Приложение. Состав и форма заполнения сведений, включаемых в регистрационное удостоверение на лекарственное средство

Приложение
к письму Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения и социального развития
от 29 декабря 2007 г. N 01И-901/07

Состав
и форма заполнения сведений, включаемых в регистрационное удостоверение на лекарственное средство

ГАРАНТ:

См. форму регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения, утвержденный приказом Минздрава России от 26 мая 2016 г. N 320н

			Номер
			Дата регистрации:
			Дата оформления регистрационного удостоверения
1. Название и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение
2. Название лекарственного средства (оригинальное название, если имеется)
3. Международное непатентованное название или другое (если имеется)
4. Код АТХ
5. Состав лекарственного средства (действующие/вспомогательные вещества):
6. Лекарственная форма
7. Форма выпуска
Дозировка (содержание действующего вещества)		Первичная упаковка, количество доз в упаковке, комплектность упаковки
8. Ограничения использования лекарственного средства:
Условия отпуска		Особенности применения
9. Сведения о местах производства лекарственного средства:
1	Название, адрес юридического лица, осуществляющего завершающие стадии производства и серийный выпуск лекарственного средства
2	Название, адрес юридического лица (места фактического производства), осуществляющего одну или несколько стадий производства лекарственного средства
	Стадия производства:
10. Реквизиты нормативной документации
Указанное в настоящем регистрационном удостоверении лекарственное средство зарегистрировано в установленном законодательством Российской Федерации порядке. Срок действия регистрационного удостоверения не ограничен при условии сохранения в неизменности всех указанных сведений (за исключением раздела 10). В случае появления каких-либо изменений, юридическое лицо, указанное в разделе 1 настоящего регистрационного удостоверения, должно своевременно представить информацию о таких изменениях в федеральный орган исполнительной власти Российской Федерации, осуществляющий контроль и надзор в сфере обращения лекарственных средств. Действие настоящего регистрационного удостоверения может быть приостановлено, либо настоящее регистрационное удостоверение может быть отозвано в порядке, установленном законодательством Российской Федерации. Возмещение ущерба, связанного с вредом, нанесенным здоровью человека вследствие применения лекарственных средств и противоправных действий субъектов обращения лекарственных средств, осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации