Вход
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 24 января 2008 г. N 01И-23/08 "О выборочном государственном контроле лекарственных средств"
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с установленными полномочиями осуществляется государственный контроль качества лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Российской Федерации.
Формирование плана выборочного контроля качества лекарственных средств осуществляется Росздравнадзором в соответствии с приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 30.10.2006 N 734 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации от 30.11.2006 N 8541) с учетом сведений о выпущенных в обращение лекарственных средствах, которые поступают от отечественных организаций-производителей лекарственных средств и организаций-импортеров лекарственных средств.
Обязанность предоставления указанных сведений установлена п. 1.12 "Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств", утвержденного указанным приказом.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития обращает внимание, что в соответствии с Федеральным законом от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" к лекарственным средствам также относятся фармацевтические субстанции - вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств.
Учитывая изложенное, Росздравнадзор сообщает о необходимости выполнения отечественными организациями-производителями лекарственных средств и импортерами лекарственных средств установленных требований по контролю качества лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, и ежемесячно предоставлять информацию о произведенных фармацевтических субстанциях и ввезенных на территорию Российской Федерации фармацевтических субстанциях, которые предназначены для производства и изготовления лекарственных средств.
|
Руководитель |
Н.В. Юргель |
Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
План выборочного контроля лекарственных средств, находящихся в обращении на территории РФ, формируется Росздравнадзором с учетом информации о выпущенных в обращение лекарственных средствах, которую обязаны представлять отечественные производители лекарственных средств и организации-импортеры лекарственных средств. Причем к лекарственным средствам относятся и фармацевтические субстанции - вещества, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств.
В связи с этим обращено внимание, что отечественные производители лекарственных средств и импортеры лекарственных средств должны представлять в Росздравнадзор информацию о произведенных фармацевтических субстанциях и ввезенных на территорию РФ фармацевтических субстанциях, которые предназначены для производства и изготовления лекарственных средств.
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 24 января 2008 г. N 01И-23/08 "О выборочном государственном контроле лекарственных средств"
Текст письма опубликован в Бюллетене нормативно-справочной информации по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, 2008 г., N 2