Письмо Федерального медико-биологического агентства от 19 марта 2008 г. N 32-024/145 "О запрете применения диагностических систем ООО МЦ "Авиценна"

Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека Г.Г. Онищенко письмом от 3 марта 2008 г. N 01/1712-8-32 уведомил руководителей управлений здравоохранения и Роспотребнадзора по субъектам Российской Федерации о запрещении применения диагностических систем, производства ООО МЦ "Авиценна" (г. Санкт-Петербург) следующих серий:

серия N 24 (комплект 2), дата выпуска - 28.05.07 г., срок годности -28.05.08 г.

серия N 25 (комплект 2), дата выпуска - 31.05.07 г., срок годности -31.05.08 г.

серия N 26 (комплект 2), дата выпуска - 04.06.07 г., срок годности -04.06.08 г.

серия N 27 (комплект 2), дата выпуска - 20.06.07 г., срок годности -20.06.08 г.

серия N 28 (комплект 2), дата выпуска - 01.08.07 г., срок годности -01.08.08 г.

серия N 29 (комплект 2), дата выпуска - 07.08.07 г., срок годности -07.08.08 г.

серия N 34 (комплект 2), дата выпуска - 16.11.07 г., срок годности -16.11.08 г.

серия N 35 (комплект 2), дата выпуска - 19.11.07 г., срок годности -19.11.08 г.

Данное решение было принято на основании результатов рекламационного контроля, проведенного Государственным НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов имени Л.А. Тарасевича (ГИСК им. Л.А. Тарасевича).

По данным Головного центра гигиены и эпидемиологии поставки указанных тест-систем осуществлялись в период с мая по ноябрь 2007 г. в учреждения здравоохранения ФМБА России.

На основании вышеизложенного и в целях предотвращения возможного ухудшения эпидемической ситуации предлагаю:

1. Провести анализ поступления и использования в диагностике указанных тест-систем и запретить использование донорской крови, а также донорских органов и тканей от лиц, обследованных вышеуказанными тест-системами.

2. Приостановить вплоть до особо распоряжения использование в диагностике тест-систем, указанных выше серий.

3. Обеспечить повторное обследование доноров тест-системами других производств, прошедших экспертизу в ГИСК им. Л.А. Тарасевича и закупленных в рамках приоритетного национального проекта в сфере здравоохранения.

4. Организовать проведение входного контроля качества диагностических систем, поступающих в рамках приоритетного национального проекта в сфере здравоохранения.

5. Направить в Головной центр гигиены и эпидемиологии ФМБА России до 4 апреля 2008 г. развернутую информацию о проделанной работе, в том числе указать количество лиц, освидетельствованных на наличие антител к ВИЧ, указанными тест-системами, а также количество доноров и реципиентов от данных доноров.

Приложение: Копия письма Роспотребнадзора от 3 марта 2008 г. N 01/1712-8-32 на 1 л. в 1 экз.

Заместитель руководителя

В.В. Романов