Вход
- Главная
- Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 22 июля 2008 г. N 01И-460/08 Об организации представления организациями - производителями лекарственных средств информации о побочных действиях лекарственных средств (нежелательных побочных реакциях лекарственных средств)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 22 июля 2008 г. N 01И-460/08 Об организации представления организациями - производителями лекарственных средств информации о побочных действиях лекарственных средств (нежелательных побочных реакциях лекарственных средств)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
от 22 июля 2008 г. N 01И-460/08
В соответствии с п. 1 ст. 41 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать федеральному органу исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере здравоохранения, и его территориальным органам обо всех случаях побочных действий лекарственных средств, об особенностях взаимодействия лекарственных средств с другими лекарственными средствами, которые не соответствуют сведениям о лекарственных средствах, содержащимся в инструкциях по их применению. Согласно п. 2 вышеуказанной статьи за несообщение или сокрытие сведений лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут дисциплинарную, административную или уголовную ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
В связи с вышеизложенным Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает организовать представление организациями - производителями лекарственных средств в Росздравнадзор информации о побочных действиях лекарственных средств (нежелательных побочных реакциях лекарственных средств), зарегистрированных в Российской Федерации, в соответствии с рекомендациями, утвержденными Министерством здравоохранения Российской Федерации 26.01.2004 "Рекомендации по предоставлению информации о неблагоприятных побочных реакциях лекарственных средств, включая и иммунобиологические препараты, зарегистрированных в Российской Федерации". Информацию представлять в Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств по адресу: 123182, Москва, ул. Щукинская, д. 6, е-mail: adr@regmed.ru).
|
Руководитель |
Н.В. Юргель |
Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать в Росздравнадзор (в его территориальные органы) обо всех случаях побочных действий лекарств. Также данные лица должны сообщать об особенностях взаимодействия лекарств с другими лекарствами, которые не соответствуют сведениям о них, указанным в инструкциях по применению. За несообщение или сокрытие сведений предусмотрена дисциплинарная, административная или уголовная ответственность.
В связи с этим предлагается организовать представление организациями - производителями лекарств в Росздравнадзор информации о зарегистрированных в РФ случаях побочных действий лекарств (нежелательных побочных реакций лекарств). При этом следует руководствоваться Рекомендациями, утвержденными Минздравом России 26.01.2004 г.
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 22 июля 2008 г. N 01И-460/08
Текст письма опубликован в Бюллетене нормативно-справочной информации по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, 2008 г., N 8