Приложение N 3. Отказ в предоставлении лицензии на осуществление деятельности по производству медицинской техники

Приложение N 3
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
и социального развития
от 5 июня 2008 г. N 4351-Пр/08

Отказ в предоставлении лицензии на осуществление деятельности по производству медицинской техники

1. Федеральное государственное унитарное предприятие "Омский научно-исследовательский институт приборостроения", ИНН 5508000585, ОГРН 1025501245340, местонахождение: 644009, г. Омск, ул. Масленникова, д. 231, на объектах по адресу:

- 644009, г. Омск, ул. Масленникова, д. 231, - наличие в документах, представленных соискателем лицензии, недостоверной или искаженной информации, в соответствии с Федеральным законом от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (п. 3 ст. 9):

- в Уставе ФГУП "Омский научно-исследовательский институт приборостроения" не прописан вид деятельности "производство медицинской техники",

- не представлено# документы, подтверждающие регистрацию права хозяйственного ведения ФГУП "Омский научно-исследовательский институт приборостроения", возникшее# после 27.01.2000,

- не представлены документы о наличие, законности использования, и поверки (калибровки) измерительного инструмента, необходимого при проведении приемо-сдаточных испытаний по п. 4.3.1 (проверка габаритных размеров), комбинированным измерительным прибором Ц4315, необходимого при проведении приемо-сдаточных испытаний по п. 4.2.3. (проверка электрических параметров в нормальных климатических условиях); секундомера, необходимого при проведении приемо-сдаточных испытаний по п. 4.2.4 (проверка времени установления рабочего режима); камеры тепла и холода, необходимой при проведении приемо-сдаточных испытаний по п. 4.5.1 (испытание на изменение температуры среды при эксплуатации) по ТУ 9444-001-07521392-2005;

2. Общество с ограниченной ответственностью "Система анализа", ИНН 7813149200, ОГРН 1037828018777, местонахождение: 197022, г. Санкт-Петербург, ул. Инструментальная, д. 6, на объектах по адресу:

- 197022, г. Санкт-Петербург, ул. Инструментальная, д. 6, - наличие в документах, представленных соискателем лицензии, недостоверной или искаженной информации, в соответствии с Федеральным законом от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (п. 3 ст. 9):

- адрес осуществления деятельности в договоре аренды нежилого помещения от 21.11.2007 г. N А-195-07 не соответствует адресу, указанному в свидетельстве о государственной регистрации прав на недвижимое имущество арендодателя,

- в технических условиях ТУ 9443-002-27480117-98 отсутствует приложение "Г" (п. 3.4. проверку металлических покрытий при проведении приемо-сдаточных испытаний проводят внешним осмотром или сличением с образцами покрытий (приложение Г)),

адрес осуществления деятельности в договоре аренды нежилого помещения от 21.11.2007 г. N А-195-07 не соответствует адресу, указанному в свидетельстве о государственной регистрации прав на недвижимое имущество арендодателя,

- не представлены сведения о наличии персональнальной ЭВМ, принтера LX300+, образцов лакокрасочных покрытий по ГОСТ 9.074, ГОСТ 9.032, ГОСТ 9.401; образцов металлических и неметаллических покрытий по ГОСТ 9.303, необходимых при проведении приемо-сдаточных испытаний по ТУ 9443-003-53293634-2006 и измерительных средств, используемых при операционном контроле при проведении приемо-сдаточных испытаний по ТУ 9443-002-27480117-98,

- не представлены документы, подтверждающие поверку (калибровку) образцов лакокрасочных покрытий; образцов металлических и неметаллических покрытий, необходимых при проведении приемо-сдаточных испытаний по п. 4.17 ТУ 9443-003-53293694-2006 и измерительных средств, необходимых при проведении приемо-сдаточных испытаний по п. 3.2. ТУ 9443-002-27480117-98,

- У специалиста, ответственного за производство медицинской техники Муравника Л.М. не подтверждены трудовые отношения с ООО "Системы анализа",

3. Закрытое акционерное общество "Медико-экологический центр "Дюны", ИНН 7017004768, ОГРН 1027000855826, местонахождение: 634061, г. Томск, ул. Герцена, д. 52, на объектах по адресу:

- 634021, г. Томск, ул. Герцена, д. 65/2, - наличие в документах, представленных соискателем лицензии, недостоверной или искаженной информации, в соответствии с Федеральным законом от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (п. 3 ст. 9):

- адрес места нахождения юридического лица, указанный в заявлении (634061, г. Томск, ул. Герцена, 51) не соответствует адресу, указанному в уставе (Россия, г. Томск) и в свидетельстве о постановке на учет в налоговом органе от 15.04.1997 серия 70 N 0016877 (634029, Россия, Томская область, г. Томск, ул. Гоголя, 65),

- в преамбуле договора аренды указано, что Дирин В.Н. (арендодатель) действует на основании паспорта, а не свидетельства о государственной регистрации права собственности от 05.03.2005 г. серия 70- АА N 011968;

- не представлен план-приложение N 1 к договору (см. п. 1.1),

- у специалиста, ответственного за качество медицинской техники Ковалева В.Н. копия трудовой книжки заверена не в установленном порядке,

не представлены сведения о наличии образца внешнего вида аппарата (п.п. 4.11. ТУ 9444-001-44240337-2007), блока питания Б5-27, фотометрического блока ФЫМ 3.553.012, миллиамперметра М 2020 (п.п. 4.4. ТУ 9444-001-44240337-2007 и п.п. 4.3. ТУ 9444-003-44240337-2007), необходимых при проведении приемо-сдаточных испытаний (по п.п. 4.4. и 4.11. ТУ 9444-001-44240337-2007 и п.п. 4.3. ТУ 9444-003-44240337-2007);

- отсутствуют документы, подтверждающие поверку (калибровку) миллиамперметра М 2020;