Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 5 августа 2008 г. N 01И-493/08 "О классификации изменений, вносимых в регистрационную документацию"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития информирует о внутренней классификации типов изменений в регистрационную документацию, применяемой при осуществлении административной процедуры "Внесение изменений в регистрационную документацию на лекарственные средства" (п. 3.4. Административного регламента по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 736 (регистрационный номер Минюста России 8543 от 30.11.2006):

- тип I - незначительные изменения: внесение изменений в регистрационную документацию на лекарственное средство, не связанных с изменением качества или эффективности лекарственного средства, когда экспертиза качества, эффективности и безопасности лекарственного средства не проводится и изменения в регистрационную документацию на лекарственные средства вносятся в срок, не превышающий 1 месяц со дня получения соответствующего комплекта документов и данных, в том числе:

- тип IA - несущественные изменения: во внесении изменений в регистрационную документацию не может быть отказано в случае, если:

- изменения касаются наименования, адреса или организационно-правовой формы обратившейся организации;

- изменения связаны с передачей прав на лекарственное средство при условии сохранения в неизменности места его производства;

- изменения касаются факта установления новых побочных эффектов лекарственного средства, его взаимодействия с иными лекарственными средствами, установления новых противопоказаний или дополнительных мер предосторожности при обращении с лекарственным средством;

- обратившаяся организация устанавливает более строгие параметры качества лекарственного средства;

- изменения связаны с необходимостью выполнения требований, установленных законодательством Российской Федерации;

- тип IБ - незначительные изменения: все остальные случаи, не указанные в типе IA, включая: изменение торгового названия или упаковки;

тип II - значительные изменения: внесение изменений в регистрационную документацию на лекарственное средство, связанных с изменением качества или эффективности лекарственного средства, осуществляется в срок до 6 месяцев со дня подачи полного комплекта документов и данных, предусмотренных Приложением N 3 к Административному регламенту по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств.

Необходимость в проведении экспертизы качества и (или) эффективности и (или) безопасности лекарственных средств определяется по следующим основаниям:

- при отсутствии достаточных экспертных заключений в отношении данных о производстве лекарственного средства и (или) методов контроля качества лекарственного средства и (или) результатов доклинических исследований лекарственного средства и (или) результатов фармакологических и токсикологических исследований лекарственного средства и (или) результатов клинических исследований лекарственного средства (с учетом обоснования вносимых изменений в регистрационную документацию);

- при недостаточной обоснованности и (или) неоднозначном характере представленных в документах и данных результатов оценки качества, эффективности и безопасности лекарственного средства;

- при противоречивости имеющихся экспертных заключений (производится обязательное назначение дополнительной экспертизы).

При наличии вышеперечисленных оснований экспертиза осуществляется в соответствии с Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития "Организация проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств" (утвержден приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 734, регистрационный номер Минюста России 8541 от 30.11.2006) в течение срока, не превышающего 130 календарных дней с даты установления необходимости в ее проведении.

Во внесении изменений в регистрационную документацию отказывается по следующим основаниям:

- при непредставлении или неполном представлении обратившейся организацией документов и данных, обосновывающих внесение изменений в регистрационную документацию;

- при выявлении несоответствия качественного и количественного состава образцов лекарственного средства данным, приведенным в регистрационной документации;

- при получении экспертного заключения о возможном снижении качества, эффективности и безопасности лекарственного средства в случае внесения изменений в регистрационную документацию;

- в изменении наименования лекарственного средства может быть отказано, если предлагаемое наименование не отвечает требованиям, предъявляемым к наименованиям лекарственных средств, либо тождественно или сходно до степени смешения с защищенным товарным знаком названием другого зарегистрированного лекарственного средства.

Одновременно просим обратить внимание, что при подаче документов в Росздравнадзор для осуществления административной процедуры "Внесение изменений в регистрационную документацию на лекарственные средства" кроме заявления необходимы доверенность, подтверждающую полномочия лица, сдающего комплект документов и данных, и опись вложенных документов.

Приложение:

1. Приложение N 1 "Критерии, используемые для проверки комплектности и состава представленных документов и данных" на 17 л.,

2. Приложение N 2 "Рекомендуемый формат заявления на внесение изменений в регистрационную документацию на лекарственное средство" на 4 л.

Руководитель

Н.В. Юргель