Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 31 июля 2008 г. N 01И-484/08 "О результатах проверок в субъектах Российской Федерации лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что территориальными управлениями Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации в рамках контроля за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности по указанию Росздравнадзора проведены проверки аптечных учреждений по исполнению субъектами обращения лекарственных средств законодательных актов в части:

- наличия минимального ассортимента лекарственных средств в аптечных учреждениях (пункт 8 статьи 32 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах", приказ Минздравсоцразвития России от 29.04.2005 N 312 "О минимальном ассортименте лекарственных средств");

- соблюдения правил отпуска лекарственных средств из аптечных учреждений (приказы Минздравсоцразвития России от 13.09.2005 N 578 "Об утверждении перечня лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача" и от 14.12.2005 N 785 "О порядке отпуска лекарственных средств").

Проверки проведены в 1131 аптечном учреждении в 58 субъектах Российской Федерации.

В ряде регионов проверки проводились совместно с представителями органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, правоохранительных органов, работниками прокуратур.

В результате контрольных мероприятий выявлено:

- в нарушение требований статьи 32 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" аптечные учреждения не обеспечивается# в полном объеме наличие минимального ассортимента лекарственных средств, при этом уровень его обеспечения составляет от 30 до 98% от утвержденного ассортимента;

- со стороны руководства аптечных учреждений отсутствует внутренний контроль за наличием минимального ассортимента, соблюдением порядка отпуска лекарственных средств, отпускаемых по рецепту;

- отсутствие в аптечных учреждениях на информационном стенде приказа Минздравсоцразвития России от 13.09.2005 N 578;

- нарушение порядка оформления требований от лечебно-профилактических учреждений (допускается выписка лекарственных средств на русском языке);

- производится безрецептурный отпуск лекарственных средств, подлежащих отпуску по рецептам врачей;

- врачи, фельдшеры не выписывают рецепты на препараты рецептурного отпуска, аптечные работники отпускают лекарственные средства при предъявлении записок от врачей, либо на основании устных рекомендаций врачей;

- не организован учет лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, установлены факты реализации лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету (Коаксил, Медицинский антисептический раствор), без рецепта врача.

По результатам контрольных мероприятий составлено 39 протоколов об административных правовых нарушениях и выдано свыше 300 предписаний об устранении выявленных нарушений.

На основании изложенного, а также с целью неукоснительного соблюдения законодательства, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает:

1. Руководителям лицензирующих органов субъектов Российской Федерации обратить внимание на необходимость усиления контроля за соблюдением лицензиатами, осуществляющими фармацевтическую деятельность, требований действующего законодательства.

2. Руководителям лечебно-профилактических учреждений во исполнение приказа Минздравсоцразвития России от 12.02.2007 N 110 "О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания" усилить контроль за выписыванием врачами рецептов для получения лекарственных средств из аптечных учреждений.

3. Руководителям аптечных учреждений обеспечить соблюдение требований статьи 32 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах", приказов Минздравсоцразвития России от 29.04.2005 N 312 "О минимальном ассортименте лекарственных средств", от 13.09.2005 N 578 "Об утверждении перечня лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача" и от 14.12.2005 N 785 "О порядке отпуска лекарственных средств".

Руководитель

Н.В. Юргель