Вход
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 13 октября 2008 г. N 01И-662/08 "О заседании Комиссии по вопросам доклинических и клинических исследований лекарственных средств"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что 02 октября 2008 года состоялось очередное заседание Комиссии по вопросам доклинических и клинических исследований лекарственных средств Росздравнадзора.
На заседании Комиссии рассмотрены актуальные вопросы аккредитации учреждений здравоохранения на право проведения клинических исследований лекарственных средств, в том числе: итоги деятельности Росздравнадзора за период 2005-2008 годы по аккредитации и ведению перечня учреждений, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных средств, зарубежный опыт государственной и негосударственной аккредитации клинических баз, подходы фармацевтических компаний и контрактных исследовательских организаций к подбору центров для клинических исследований. Своими соображениями по существу рассматриваемого вопроса поделились представители ведущих клинических баз: Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова, Санкт-Петербургского государственного медицинского университета им. академика И.П. Павлова, Российского онкологического научного центра им. академика Н.Н. Блохина, а также Ассоциации организаций по клиническим исследованиям.
По результатам обсуждения с целью повышения качества проводимых в Российской Федерации клинических исследований Комиссией принято решение о необходимости продолжения Росздравнадзором деятельности по аккредитации клинических баз, ведению их перечня и осуществлению проверок хода исследований, а также целесообразности доработки проекта положения об аккредитации с точки зрения конкретизации требований, предъявляемых к аккредитуемым учреждениям здравоохранения, особенно специализирующимся на проведении I фазы клинического этапа разработки лекарственного средства.
Проект положения планируется доработать с учетом предложений, вносимых в адрес Росздравнадзора, в течение октября 2008 года. Материалы презентаций докладов заседания Комиссии для публичного доступа будут размещены на официальном сайте Росздравнадзора в разделе "Контроль доклинических и клинических исследований лекарственных средств" рубрики "Регистрация лекарственных средств и медтехники".
|
Руководитель |
Н.В. Юргель |
Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
2 октября 2008 года состоялось очередное заседание Комиссии по вопросам доклинических и клинических исследований лекарственных средств Росздравнадзора.
На заседании Комиссии были рассмотрены итоги деятельности Росздравнадзора за 2005-2008 годы по аккредитации учреждений на право ведения клинических исследований лекарств, проанализированы зарубежный опыт аккредитации и подходы фармацевтических компаний и контрактных исследовательских организаций к подбору центров для клинических исследований.
В результате решено продолжать аккредитацию клинических баз, вести их перечень и проверять ход исследований. Этим, как и прежде, будет заниматься Росздравнадзор.
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 13 октября 2008 г. N 01И-662/08 "О заседании Комиссии по вопросам доклинических и клинических исследований лекарственных средств"
Текст письма размещен на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в Internet (http://www.roszdravnadzor.ru)