Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 3 октября 2008 г. N 01И-640/08 "О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств" (с изменениями и дополнениями)

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
от 3 октября 2008 г. N 01И-640/08
"О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств"

С изменениями и дополнениями от:

10 ноября 2008 г.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУ "Алтайский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Валерианы экстракт, таблетки покрытые оболочкой 20 мг (упаковки ячейковые контурные) N 50, производства ОАО "Биосинтез", поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-11" г. Барнаул, показатель "Описание" (целостность оболочек таблеток нарушена) - серии 650308.

2. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:

- Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ФГУП "Пятигорская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Теко-С" г. Саратов, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком) - серии 7072007.

3. Забракованные ГУЗ "Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Полиглюкин, раствор для инфузий 6% (бутылки) 400 мл N 15, производства ОАО "Биохимик", поставщик ОГУП "Магаданфармация" г. Магадан, показатель "Описание" (жидкость с включениями в виде белых хлопьев) - серии 791007.

4. Забракованные ГУЗ "Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ЗАО "Ярославская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Эскулап-Кама", показатель "Описание" (жидкость с блестящими кристаллами) - серии 10508.

5. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:

- Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Хабаровск" г. Хабаровск, показатель "Описание" (жидкость с игольчатыми кристаллами) - серии 80308.

6. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области":

- Гастал, таблетки (блистеры) N 60, производства "Плива Краков, Фармацевтический завод А.О.", Польша, поставщик ООО "Здравсервис" г. Тула, показатель "Описание" (таблетки со сколами) - серии 14250807.

7. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Республики Башкортостан:

- Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", поставщик ЗАО "ИнтерВал" г. Уфа, показатель "Описание" (жидкость с блестящими кристаллами) - серии 100408.

8. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Ямало-Ненецкого автономного округа":

- Валидол, таблетки подъязычные 60 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Фармстандарт-Лексредства", поставщик ОАО УМК "Нормедком" г. Салехард, показатель "Описание" (на поверхности таблеток белые игольчатые кристаллы) - серий 1140408, 600308.

- Валидола с глюкозой таблетки 0,06 г, таблетки подъязычные 60 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ФГУП "Тюменский химико-фармацевтический завод", поставщик ООО "ФармаКом" г. Салехард, показатель "Описание" (на поверхности таблеток белый налет), "Упаковка" (ПВХ отслаивается от алюминиевой фольги) - серии 110907.

- Корвалол, капли для приема внутрь (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл, производства ОАО "Фармстандарт-Лексредства", поставщик ООО "Фарм-Сиб" г. Долгопрудный, показатель "Упаковка" (на горловине флакона белый налет) - серии 1320508.

9. Забракованные ГУЗ Тверской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Леспефлан, раствор для приема внутрь (флаконы) 100 мл, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ЗАО "Фарминторг NP" г. Тверь, показатель "Описание" (раствор содержит осадок в виде крупных пленок, не разбивающихся при встряхивании) - серии 40408.

- Мукалтин, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Уралбиофарм", поставщик ЗАО "Тверская оптика" г. Тверь, показатель "Описание" (мягкие, липкие таблетки прилипают к упаковке, ломаются при извлечении из нее), "Средняя масса" - серии 240907.

10. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией по контролю качества лекарственных средств ФГУ "Мурманский ЦСМ":

- Гликодин, сироп (флаконы темного стекла) 100 мл, производства "Алембик Лимитед", Индия, поставщик ЗАО ТПП "Северо-Запад" Мурманский филиал, показатель "Описание" (жидкость с мелкодисперсным осадком) - серии 7201005НЕ.

11. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Липецк:

- Бромгексин-Акри, сироп 4 мг/5 мл (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ОАО "Химико-фармацевтический комбинат "Акрихин", поставщик ОГУП "Липецкфармация" г. Липецк, показатель "Упаковка" (отдельные флаконы имеют нетоварный вид - подтеки препарата на упаковках и инструкциях по применению) - серии 171107.

Информация об изменениях:

Письмом Росздравнадзора от 10 ноября 2008 г. N 01И-712/08 в пункт 12 настоящего письма внесены изменения

См. текст пункта в предыдущей редакции

12. Забракованные РГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми":

- Компливит, таблетки покрытые оболочкой (банки полимерные) N 60, производства ОАО "Фармстандарт-Уфимский витаминный завод", поставщик ООО "РФК" г. Сыктывкар, показатель "Описание" (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) - серии 050108.

13. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Ивановский филиал):

- Демидовский эликсир, эликсир 100 мл (бутылки), производства ООО "Люми", поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" Ярославский филиал, показатель "Маркировка" (маркировка срока годности и номера серии нечеткая, легко стирается) - серии 040208.

14. Забракованные ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора (Ульяновский филиал):

- Календулы настойка, настойка (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ЗАО "Ростовская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Фарм-СКД" г. Самара, показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии 191207.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель

Н.В. Юргель