Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 31 декабря 2008 г. N 03И-868/08 "О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУ "Алтайский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Белластезин, таблетки (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Татхимфармпрепараты", поставщик ООО "Прагмафарм" г. Барнаул, показатель "Описание" (таблетки со сколами и кусочками таблеточной массы в контурной ячейковой упаковке) - серии 40208.

- Гликодин, сироп (флаконы темного стекла) 100 мл, производства "Алембик Лимитед", Индия, поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-11" г. Барнаул, показатель "Описание" (жидкость с мелкодисперсным осадком) - серии 7201005НЕ.

2. Забракованные ГУЗ "Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Микозорал, мазь для наружного применения 2% (тубы) 15 г, производства ОАО "Химико-фармацевтический комбинат "Акрихин", поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-19" г. Пермь, показатель "Описание" (расслоившаяся мазь) - серии 81106.

3. Забракованные ГУЗ "Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Боярышника настойка, настойка (флаконы) 25 мл, производства ОАО "Ивановская фармацевтическая фабрика", поставщик ОАО "Компания "Уралактив" г. Березовский, показатель "Описание" (жидкость с осадком в виде хлопьев) - серии 010308.

- Полыни горькой трава, сырье растительное измельченное (пачки картонные) 50 г, производства ЗАО "Аграрно-промышленная фирма "Фито-Эм", поставщик ООО "Фирма "Ас-Бюро" г. Екатеринбург, показатель "Внешние признаки" (сильно измельченное пылящее растительное сырье представленное кусочками стеблей и измельченных листьев, другие части в виде порошка), "Числовые показатели: частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями диаметром 0,31 мм" - серии 110408.

4. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:

- Бекарбон, таблетки (упаковки безъячейковые контурные) N 6, производства ОАО "Татхимфармпрепараты", поставщик ЗАО "Надежда-фарм" г. Хабаровск, показатель "Описание" (таблетки с трещинами, выщербленными краями, при извлечении из контурной безъячейковой упаковки таблетки крошатся) - серии 81107.

5. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области":

- Левзеи экстракт жидкий, экстракт для приема внутрь жидкий (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ООО "Камелия НПП", поставщик филиал ЗАО Фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-26" г. Киров, показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком) - серий 010408, 020908.

6. Забракованные ГУЗ Тверской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Мукалтин, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Фармстандарт-Лексредства", поставщик ЗАО "ПрофитМед" г. Москва, показатель "Средняя масса" - серии 1250708.

- Мукалтин, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Фармстандарт-Лексредства", поставщик ЗАО "РОСТА" г. Подольск, показатель "Описание" (таблетки слегка липкие, на внутренней поверхности упаковки следы таблеточной массы), "Средняя масса" - серий 1310708, 1470908.

7. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией по контролю качества лекарственных средств ФГУ "Мурманский ЦСМ":

- Трависил, таблетки для рассасывания апельсиновые (блистеры) N 16, производства "Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик ООО "РИА ПАНДА" г. Санкт-Петербург, показатель "Описание" (кусочки карамельной массы в ячейках блистера) - серии 7179.

8. Забракованные ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора (Ульяновский филиал):

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "БИОТЭК-Ульяновск" г. Ульяновск, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллической взвесью) - серии 260308.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя

И.Ф. Серегина