Приложение 3. Заключение Комиссии Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по лицензированию производства лекарственных средств

Приложение 3

Заключение Комиссии
Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по лицензированию производства лекарственных средств
(утв. приказом Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 1 апреля 2008 г. N 56

По представленным __________________________________________________

(название соискателя лицензии)

документам проведена проверка полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии и возможности выполнения им лицензионных требований и условий осуществления производства лекарственных средств для животных.

Полное наименование и фирменное наименование юридического лица:

Регистрационный номер дела:

Местонахождение юридического лица:

Телефон:

Основной государственный регистрационный номер (ОГРН):

ИНН:

Для получения лицензии на осуществление производства лекарственных средств для животных соискателем лицензии (лицензиатом) представлены документы:

- заявление о предоставлении лицензии;

- копии учредительных документов и копия документа о государственной регистрации - соискателя лицензии;

- документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии;

- перечень лекарственных средств, которые соискатель лицензии готов производить;

- описание основных технологических процессов, обеспечивающих качество лекарственных средств;

- согласие органов местного самоуправления на размещение производства лекарственных средств на соответствующей территории;

- копии патентов Российской Федерации и (или) лицензионных договоров, разрешающих производство и продажу патентованных и (или) оригинальных лекарственных средств;

- копии документов, свидетельствующих о наличии у соискателя лицензии (лицензиата) необходимых для осуществления лицензируемой деятельности, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений и оборудования, либо документов, подтверждающих наличие законных оснований для использования помещений и оборудования или только оборудования, принадлежащих организациям - производителям лекарственных средств;

- копии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения - о соответствии производства лекарственных средств требованиям санитарных правил;

- копии документов, подтверждающих соответствующую лицензионным требованиям и условиям квалификацию специалистов, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств;

- копия свидетельства о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;

- акт проверки возможности выполнения соискателем лицензии (лицензиатом) лицензионных требований и условий на производство лекарственных средств для животных, составленный по результатам проверки предприятия выездной комиссией.

Проверка полноты и достоверности сведений, указанных в представленных документах, проведена путем сопоставления с соответствующими сведениями из Единого государственного реестра юридических лиц.

Проверка возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий проведена в соответствии с Федеральным законом от 8 августа 2001 года N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" путем анализа сведений, представленных в прилагаемой к заявлению документации. При проверке применяются положения Федерального закона от 8 августа 2001 года N 134-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)".

В ряде случаев, проверка может осуществляться путем выезда членов комиссии на лицензируемое предприятие. По результатам комиссионной проверки предприятия составлен акт.

В результате проверки выявлено:

1. Наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности (или на ином законном основании) зданий, помещений и оборудования, либо наличие законных оснований для использования помещений и оборудования или только оборудования, принадлежащих организациям-производителям лекарственных средств (копии учредительных документов, документа о государственной регистрации, свидетельство о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе, согласие органов местного самоуправления на размещение производства лекарственных средств на соответствующей территории, свидетельство о регистрации права собственности; технический паспорт на помещение; характеристика помещений и соответствие их санитарным правилам, оснащение оборудованием, санитарно-эпидемиологическое заключение, выданное Роспотребнадзором N , дата выдачи, срок действия и др).

2. Соблюдение соискателем лицензии (лицензиатом) правил организации производства и контроля качества лекарственных средств в лекарственных формах, разрешенных для производства, утвержденных Федеральным Законом от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (статья 13).

3. Наличие у соискателя лицензии (лицензиата) законных оснований для производства патентованных и/или оригинальных лекарственных средств и их продажи в соответствии с патентным законодательством Российской Федерации.

4. Соблюдение соискателем лицензии (лицензиатом) требований о запрещении продажи лекарственных средств пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии с Федеральным Законом от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (статья 31).

5. Наличие в штате сотрудников лицензируемой организации (предприятия), осуществляющих производство лекарственных средств химико-технологического, биотехнологического, фармацевтического, биологического, ветеринарного или медицинского образования, стажа работы не менее 3 лет и повышения квалификации не реже 1 раза в 5 лет.

6. Соблюдение лицензируемой организацией процесса производства лекарственных средств и управление их качеством. Соблюдение правил хранения и реализации лекарственных средств.

Заключение.

В результате проведенной проверки полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии (лицензиате) и выполнения им лицензионных требований и условий установлено соответствие производства лекарственных средств для животных лицензионным требованиям и условиям (или несоответствие лицензионным требованиям и условиям с указанием позиций несоответствия).

Комиссия рекомендует Россельхознадзору:

- предоставить соискателю лицензии (лицензиату) лицензию на осуществление производства лекарственных средств для животных сроком на 5 лет в соответствии с заявленными видами деятельности;

- отказать соискателю лицензии (лицензиату) в предоставлении лицензии на осуществление производства лекарственных средств для животных в соответствии с заявленными видами деятельности.

     Подписи:

Председатель Комиссии                                Расшифровка подписи

Члены Комиссии                                       Расшифровка подписи