Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 27 января 2009 г. N 01И-26/09 "Об очередности административных процедур"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в целях разъяснения порядка осуществления лицензирования производства лекарственных средств, установленного Административным регламентом по исполнению государственной функции по лицензированию деятельности по производству лекарственных средств, сообщает следующее.

ГАРАНТ:

См. Положение о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденное. постановлением Правительства РФ от 3 сентября 2010 г. N 684

Пункт 3.3.3 Административного регламента устанавливает правило, согласно которому юридическое лицо обязано предоставить в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития описание основных технологических процессов, обеспечивающих качество лекарственных средств (пункт 3.3.3). Также в соответствии с указанным документом соискатель лицензии должен предоставить перечень лекарственных средств, которые готов производить.

Согласно пункту 1 статьи 19 Федерального закона от 22.06.98 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" лекарственные средства могут производиться, продаваться и применяться на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.

Таким образом, соискателем лицензии должна предоставляться информация о лекарственных средствах, которые должны быть зарегистрированы на момент обращения юридического лица в лицензирующий орган о выдаче лицензии на производство лекарственных средств.

Руководитель

Н.В. Юргель