Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 17 февраля 2009 г. N 01И-87/09 "Об изъятии из обращения лекарственного средства"

В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития поступила информация от Управления Росздравнадзора по Самарской области о выявлении в обращении на территории Самарской области лекарственного препарата "Сандиммун(R) Неорал(R) капсулы мягкие 25 мг N 50" серии S0079, производства "Новартис Фарма АГ, произведено Р.П. Шерер ГмбХ и Ко.КГ" (Германия)/ упаковано: ЗАО "Скопинский фармацевтический завод", (Россия) (поставщик ООО "Фармбокс Интернешнл", г. Самара), не соответствующего требованиям нормативной документации по показателю "Маркировка" (на блистере отсутствует маркировка: номер серии, дата выпуска, срок годности).

Данная партия лекарственного средства "Сандиммун(R) Неорал(R) капсулы мягкие 25 мг N 50" серии S0079, поставленная указанным поставщиком, подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Росздравнадзор обращает внимание руководителей лечебно-профилактических и медицинских учреждений на необходимость проверки поступающих упаковок лекарственного препарата "Сандиммун(R) Неорал(R) капсулы мягкие 25 мг N 50", на наличие маркировки номера серии, даты выпуска, срока годности на первичной упаковке.

Одновременно Росздравнадзор предлагает аптечным учреждениям в целях проверки соответствия требованиям нормативной документации указанного препарата, проводить в присутствии потребителя вскрытие отпускаемых упаковок в момент их реализации.

В случае выявления факта обращения упаковок лекарственного препарата, не соответствующих требованиям нормативной документации, Росздравнадзор предлагает незамедлительно информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора организовать контроль за своевременным и полным изъятием лекарственных средств, не отвечающих установленным требованиям. О всех фактах выявления данных лекарственных средств незамедлительно информировать Росздравнадзор.

Руководитель

Н.В. Юргель