Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 19 марта 2009 г. N 01И-140/09 "О предоставлении информации о безопасности лекарственных средств, полученной в ходе клинических исследований"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в связи с вопросами, возникающими у субъектов обращения лекарственных средств по порядку представления информации о побочных действиях лекарственных средств в ходе клинических исследований, сообщает следующее.

В соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.06.2003 N 266 (зарегистрирован в Минюсте России 20.06.2003 N 4808), организация разработчик лекарственного средства обязана уведомлять исследователя и(или) учреждение здравоохранения, Комитет по этике и Минздрав России обо всех установленных фактах, которые могут неблагоприятно повлиять на безопасность испытуемых, а также обо всех серьезных непредвиденных побочных эффектах. В настоящее время эта информация подлежит сообщению в Росздравнадзор на основании пункта 5.1.3.7 Постановления Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития", закрепляющего за Федеральной службой функции по контролю за проведением доклинических и клинических исследований лекарственных средств, а также выполнением правил лабораторной и клинической практики и в Комитет по этике при Росздравнадзоре.

В целях совершенствования мониторинга безопасности зарегистрированных лекарственных средств и препаратов, изучаемых в ходе клинических исследований, Росздравнадзор осуществляет подготовку детальных методических рекомендаций по данному вопросу. Рекомендации будут направлены на обеспечение защиты жизни и здоровья пациентов, принимающих участие в клинических исследованиях, и на наиболее эффективную реализацию требований законодательства Российской Федерации в сфере клинической практики. В них будут также отражены общепринятые международные требования в данной сфере (включая положения руководств Международной конференции по гармонизации и Европейской Комиссии). Проекты методических рекомендаций будут подготовлены рабочей группой.

В состав Рабочей группы планируется включить ведущих специалистов высших учебных заведений и научно-исследовательских организаций, российских и зарубежных организаций разработчиков и производителей лекарственных средств, а также их профессиональных ассоциаций, контрактных исследовательских организаций, уполномоченных специалистов Росздравнадзора, а также экспертов подведомственных организаций Федеральной службы.

До разработки и утверждения методических рекомендаций при выполнении требований законодательства Российской Федерации по предоставлению сведений о безопасности лекарственных средств в уполномоченные органы государственной власти, предлагаем руководствоваться информационными письмами Росздравнадзора, в части, не противоречащей действующим в данной сфере нормативным правовым актам, а также настоящими разъяснениями.

Руководитель

Н.В. Юргель