Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в связи с поступлением информации от российского представительства компании Ф. Хоффман - Ля Рош по вопросу безопасности применения лекарственного средства Тарцева сообщает следующее.
Лекарственное средство Тарцева (международное непатентованное название Эрлотиниб), таблетки покрытые оболочкой 25 мг, 100 мг и 150 мг производства компании Шварц Фарма Мануфектури=нг Инк, США, зарегистрировано и разрешено к медицинскому применению в Российской Федерации 24.03.2006 (регистрационное удостоверение ЛС-001443). Владельцем регистрационного удостоверения является Ф. Хоффманн - Ля Рош Лтд., Швейцария.
Препарат Тарцева предназначен для терапии местно-распространенного или метастатического немелкоклеточного рака легкого после неудачи одной или более схем химиотерапии и в качестве первой линии терапии местно-распространенного, неоперабельного или метастатического рака поджелудочной железы в комбинации с гемцитабином.
Представительство компании Ф. Хоффманн - Ля Рош Лтд. информировало Росздравнадзор о риске образования буллезных и эксфоллиативных заболеваний кожи, позволяющих предположить развитие синдрома Стивенса-Джонсона (токсического эпидермального некролиза), а также перфорации или изъявления роговицы на фоне применения Тарцевы.
По данным компании, частота развития указанных явлений оставляла менее 1 случая на 10 000 пациентов, получавших Тарцеву.
В связи с вышеизложенным Росздравнадзор направляет субъектам обращения лекарственных средств письмо представительства Ф. Хоффман - Ля Рош по данному вопросу (приложение).
Одновременно сообщаем, что компании предложено в возможно короткие сроки представить комплект документов и данных, подготовленный согласно требованиям Административного регламента Росздравнадзора по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 734 (зарегистрирован в Минюсте России 30.11.2006 N 8543), с целью внесения соответствующих изменений в разделы инструкции по медицинскому применению лекарственного средства Тарцева, затрагивающие безопасность ее использования.
Приложение: на 2 стр. в 1 экз.
05 марта 2009
Письмо-обращение к специалистам (Dear Health Care Professional Letter)
Тарцева(R) (erlotinib) - информация об ассоциации эрлотиниба (Тарцева) с перфорацией желудочно-кишечного тракта, очень редкими случаями подозрения на развитие синдрома Стивенса-Джонсона и очень редкими случаями перфорации или изъязвления роговицы
Уважаемые специалисты здравоохранения,
Резюме
Пациенты, получающие Тарцеву, имеют повышенный риск развития перфораций желудочно-кишечного тракта. У тех пациентов, у которых наблюдается перфорация желудочно-кишечного тракта, прием Тарцевы следует прекратить.
Получены очень редкие (менее чем 1 случай на 10 000 пациентов) сообщения о буллезных, сопровождающихся образованием волдырей и эксфолиативных заболеваниях кожи, позволяющих предположить развитие синдрома Стивенса-Джонсона/токсического эпидермального некролиза. Получены очень редкие (менее чем 1 случай на 10 000 пациентов) сообщения о случаях перфорации или изъязвления роговицы у пациентов на фоне применения Тарцевы. В том случае, если наблюдаются тяжелые буллезные, сопровождающихся# образованием волдырей или эксфолиативные заболевания кожи или наблюдается развитие острых офтальмологических нарушений/ухудшение течения офтальмологических заболеваний, лечение Тарцевой должно быть приостановлено или прекращено.
Эта информация была одобрена Комитетом по медицинским продуктам, применяемым для человека (СНМР).
Информация по безопасности
Компания F. Hoffmann-La Roche (Roche) предоставляет новую важную информацию по безопасности использования Тарцевы (эрлотиниба). Подготовка настоящего письма обусловлена стремлением компании донести до специалистов наиболее полную и обновленную информацию по использованию препарата.
Эрлотиниб представляет собой ингибитор тирозинкиназы рецепторов эпидермального фактора роста (EGFR, также известен как HER1). Тарцева применяется для лечения пациентов с местно-распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого после неудачи по крайней мере одной схемы химиотерапии. В комбинации с гемцитабином Тарцева также предназначена для лечения пациентов с метастатическим раком поджелудочной железы. В ходе рутинной практики мониторинга нежелательных явлений система обнаружения сигналов по безопасности, работающая в компании, выявила сигнальную информацию относительно нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта, кожной токсичности и офтальмологических нарушений. На основе проведенной оценки данных компания информирует вас о новых данных для раздела "Особые указания":
Перфорация желудочно-кишечного тракта: пациенты, получающие Тарцеву, имеют повышенный риск развития перфорации желудочно-кишечного тракта. Пациенты, получающие в качестве сопутствующей терапии антиангиогенные препараты, кортикостероиды, нестероидные противовоспалительные стредства# и /или химиотерапию на основе таксанов или пациенты, имеющие в анамнезе язвенную болезнь желудка или дивертикулярные заболевания, также представляют собой группу повышенного риска. Применение Тарцевы должно быть прекращено в случае развития у пациента перфорации желудочно-кишечного тракта.
Буллезные или э
