Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 22 апреля 2009 г. N 01-6819/09 "О мониторинге эффективности и безопасности лекарственных средств, содержащихся в изделиях медицинского назначения"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в целях обеспечения эффективности и безопасности лекарственных средств, содержащихся в изделиях медицинского назначения, предлагает уделять особое внимание и оперативно сообщать в Росздравнадзор о случаях развития нежелательных побочных реакций при использовании следующей медицинской продукции:

- Устройства полимерные с твердым пористым стержнем для хранения и нанесения на кожу раствора спиртового салициловой кислоты УПТС "Ск-Леккер", перекиси водорода 3% УПТС "Пв-Леккер", раствора фукарцина УПТС "Фк-Леккер";

- Устройства полимерные с твердым пористым стержнем для хранения и нанесения спиртовых растворов бриллиантового зеленого "Леккер-БЗ" и йода "Леккер-йод";

- Устройства полимерные с полиэфирной кистью для хранения и нанесения на кожу раствора спиртового йода 5% УПКП "Йод-"Леккер+"; раствора спиртового бриллиантового зеленого 1% УПКП "Бз-"Леккер+"; раствора спиртового салициловой кислоты 2% УПКП "Ск-"Леккер+"; перекиси водорода 3% УПКП "Пв-"Леккер+" и раствора фукарцина "Фк-"Леккер+".

Сведения о случаях развития нежелательных побочных реакций предоставляются в виде заполненных карт-извещений о побочном действии или неэффективности лекарственных средств (доступна на интернет-сайте Росздравнадзора) и направляются на бумажном носителе в Федеральную службу (Москва, 109074, Славянская площадь, дом 4 стр. 1.), по электронной почте pharm@roszdravnadzor.ru, по факсу (495) 698-43-31, или в территориальные управления Росздравнадзора. Координаты уполномоченных сотрудников территориальных управлений по вопросам мониторинга безопасности лекарственных средств доступны на сайте Федеральной службы.

Обращаем внимание, что в соответствии со статьей 41 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать федеральному органу исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере здравоохранения, и его территориальным органам обо всех случаях побочных действий и особенностях взаимодействия лекарственных средств, которые не соответствуют сведениям о лекарственных средствах, содержащимся в инструкциях по их применению.

Руководитель

Н.В. Юргель