Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 28 апреля 2009 г. N 01-7360/09 "Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам повторного выборочного государственного контроля"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора (протокол испытаний NN 1080/09/ХФ, 1081/09/ХФ от 27.03.2009) сообщает, что лекарственный препарат "Ибупрофен" таблетки, покрытые оболочкой 200 мг серии 110808, производства ОАО "Биосинтез" соответствует требованиям ФСП 42-0152-1487-01 по показателям "Описание", "Подлинность", "Упаковка", "Маркировка", "Срок годности".

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФСП 42-0152-1487-01.

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Ибупрофен" таблетки, покрытые оболочкой 200 мг серии 110808, производства ОАО "Биосинтез", забракованная ранее ГУЗ Центр контроля качества лекарственных средств Самарской области", поставщик ЗАО НПК "Катрен", г. Самара, не соответствует требованиям ФСП 42-0152-1487-01 по показателю "Описание" и подлежит изъятию с последующим уничтожением в установленном порядке.

Обращаем внимание ОАО "Биосинтез" на необходимость в срок до 01.06.2009 провести мероприятия по отзыву и уничтожению забракованной партии препарата.

Руководителю Управления Росздравнадзора по Самарской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель

Н.В. Юргель