Письмо Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 3 апреля 2009 г. N 01/4235-9-32 "О контроле обеспечения "холодовой цепи" при транспортировании и хранении МИБП"

Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека в связи с поступающей из субъектов Российской Федерации информацией о ненадлежащих условиях транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП), предназначенных для иммунизации населения, или отсутствии контроля температурного режима их транспортирования, сообщает следующее.

Сохранение качества вакцин при их транспортировании и хранении является одним из важнейших аспектов обеспечения безопасности иммунопрофилактики. Контроль качества вакцин и управление "холодовой цепью" регламентируется Федеральным законодательством в том числе:

- Федеральным законом от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения";

- Федеральным законом от 17 сентября 1998 г. N 157-ФЗ "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней";

- Федеральным законом от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах".

Нормативными и методическими документами, подготовленными Федеральной службой в 2003 - 2009 годах, утвержден комплекс мероприятий по организации "холодовой цепи", определен конкретный круг должностных лиц, несущих персональную ответственность за ее функционирование, включая вопросы регулярной переподготовки специалистов по организации вакцинопрофилактики населения.

С учетом рекомендаций Всемирной организации здравоохранения и в соответствии с требованиями п.3.15. санитарных правил СП 3.3.2342-08 "Обеспечение безопасности иммунизации" и методических указаний МУ 3.3.2437-09 "Применение термоиндикаторов для контроля температурного режима хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов в системе "холодовой цепи" транспортирование МИБП необходимо осуществлять при соблюдении температурного режима, указанного в инструкции по применению МИБП, что должно подтверждаться показаниями терморегистраторов (в авторефрижераторах) или термоиндикаторов, вложенных в каждый контейнер с вакциной.

Вместе с тем, в 2008 году факты нарушения указанных требований при поставках МИБП по государственным контрактам отмечались в Ставропольском и Алтайском краях, Республике Калмыкия, куда поставлялась вакцина "Имовакс полно" (поставщик ЗАО "Р-Фарм") транспортом, не имеющим изотермического кузова в условиях высокой температуры окружающей среды, в термоконтейнерах без термоиндикаторов.

В текущем году различные нарушения (отсутствие термоиндикаторов, сигнализация термоиндикаторов о нарушении температурного режима при транспортировании) допущены поставщиками ООО "Ирвин-2" (вакцина против гепатита В для детей) и ЗАО "Р-Фарм" (вакцина "Имовакс полио") при поставке МИБП в Челябинскую и Амурскую области. В результате поступившая вакцина была возвращена поставщику, либо задержана до решения вопроса о возможности ее использования, что не обеспечивает своевременность поставок МИБП и приводит к грубым нарушениям национального календаря профилактических прививок.

В целях обеспечения поддержания надлежащего качества медицинских иммунобиологических препаратов при их транспортировании и хранении Руководителям управлений Роспотребнадзора по субъектам Российской Федерации предлагаю:

1. Усилить контроль за условиями поставок МИБП фирмами-поставщиками в рамках заключенных государственных контрактов, немедленно информировать Федеральную службу о всех случаях нарушений условий и температурного режима транспортирования МИБП по e-mail: Melnikova_AA@gsen.ru и факсу 8 499 973 15 63.

2. Обеспечить контроль функционирования системы "холодовой цепи" на всех ее уровнях, обратив особое внимание на техническое состояние и достаточность объемов холодильного оборудования, использование для транспортирования МИБП зарегистрированных и разрешенных к применению термоконтейнеров и термоиндикаторов, наличие планов экстренных мероприятий при возникновении чрезвычайных ситуаций, переподготовку медицинских кадров по вопросам организации вакцинопрофилактики.

3. Совместно с органами управления здравоохранения в субъектах Российской Федерации при необходимости рассмотреть вопрос о возможности дополнительного выделения в рамках региональных целевых программ ассигнований на закупку холодильного оборудования взамен устаревшего, термоконтейнеров и термоиндикаторов для обеспечения надлежащего функционирования "холодовой цепи" на III-IV уровнях.

4. При выявлении фактов нарушения температурного режима хранения или транспортирования МИБП принимать меры в соответствии с требованиями санитарного законодательства.

5. Обеспечить своевременное внесение данных о поставках МИБП, осуществляемых в рамках государственных контрактов в 2009 году, в систему АИС РосЗдрав.

Руководитель

Г.Г. Онищенко