Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 28 мая 2009 г. N 01И-296/09 "О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУ "Курганский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Калия хлорид, раствор для внутривенного введения 4% 10 мл (ампулы) N 10, производства ОАО "Новосибхимфарм", Россия, поставщик ОАО "Курганфармация" г. Курган, показатель "Упаковка" (ампулы негерметично запаяны) - серии 120109.

- Сорбифер Дурулес, таблетки покрытые оболочкой (флаконы темного стекла) N 30, производства ОАО "Фармацевтический завод Эгис", Венгрия, поставщик ОАО "Курганфармация" г. Курган, показатель "Маркировка" (на первичной упаковке отсутствует маркировка номера серии, даты производства и срока годности) - серии F715N0308.

2. Забракованные ГУЗ "Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл (ампулы темного стекла) 2 мл N 10, производства ОАО "Биохимик", Россия, поставщик ООО "ЦарицынМедФарм" г. Волгоград, показатель "Описание" - серии 61107.

3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:

- Реополиглюкин, раствор для инфузий (флаконы для кровезаменителей) 200 мл, производства РУП "Белмедпрепараты", Республика Беларусь, поставщик ЗАО "Надежда-Фарм" г. Хабаровск, показатель "Механические включения" - серии 090109.

4. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" (г. Кемерово):

- Ампициллин, таблетки 250 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства РУП "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь, поставщик ООО "Наука, Техника, Медицина" г. Томск, показатель "Маркировка" (на части упаковок номер серии указан неверно) - серии 020109.

- Галазолин, капли назальные 0,1% (флакон-капельницы полиэтиленовые) 10 мл, производства АО "Варшавский фармацевтический завод Польфа", Польша, поставщик ООО "Агроресурсы" г. Новосибирск, показатель "Упаковка" (отсутствует верхняя часть навинчиваемой крышки полиэтиленового флакона) - серии 26UK0408.

- , шампунь 2% (флаконы полипропиленовые) 60 г, производства ОАО "Химико-фармацевтический комбинат "Акрихин", Россия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Кемерово" г. Кемерово, показатель "Упаковка" (негерметичная укупорка флаконов) - серии 631008.

5. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области":

- Аскорбиновая кислота, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 2 мл (ампулы) N 10, производства ОАО "Дальхимфарм", Россия поставщик КОГУП "Аптечный склад" г. Киров, показатели "Маркировка" (маркировка серии на ампулах нанесена не полностью), "Упаковка" (в части упаковок отсутствуют ампульные ножи) - серии 511108.

6. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Республики Бурятия":

- Галоперидол, раствор для инъекций 0,5% 1 мл (ампулы) N 10, производства ОАО "Московское производственное химико-фармацевтическое объединение им. Н.А. Семашко", Россия, поставщик ГП РБ "Бурят-Фармация" г. Улан-Удэ, показатель "Маркировка" (маркировка серии и срока годности на вторичной упаковке нанесена не полностью) - серии 221108.

- Калия хлорид, раствор для внутривенного введения 40 мг/мл 10 мл (ампулы) N 10, производства ОАО "Новосибхимфарм", Россия, поставщик ГП РБ "Бурят - Фармация" г. Улан-Удэ, показатель "Механические включения" - серии 10109.

7. Забракованные ГУЗ Тверской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Анальгин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 500 мг/мл (ампулы) 2 мл N 10, производства ООО "Фармацевтическая компания "Здоровье", Украина, поставщик ООО "БСС" г. Санкт-Петербург, показатель "Описание" - серии 551208.

- Валерианы настойка, настойка 25 мл (флаконы темного стекла), производства ОАО "Флора Кавказа", Россия поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Тверь" г. Тверь, показатель "Маркировка" (на первичной упаковке номер серии указан неверно) - серии 200808.

8. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края":

- Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл (ампулы темного стекла) 2 мл N 10, производства ОАО "Биохимик", Россия, поставщик ООО "Биотэк Фарма-Юг" г. Краснодар, показатель "Описание" - серии 281208.

- Назол Адванс, спрей назальный 0,05% (флаконы пластиковые с распылителем) 15 мл, производства "Сагмел Инк.", США, поставщик ЗАО "РОСТА" г. Краснодар, показатель "Упаковка" (негерметичная укупорка флаконов) - серии 8А11012.

9. Забракованные ОГУЗ "Смоленский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Лоперамид, капсулы 2 мг (упаковки ячейковые контурные) N 20, производства ООО "Производство Медикаментов", Россия, поставщик ООО "Медбиофарм" г. Смоленск, показатель "Упаковка" (вложена инструкция по медицинскому применению на лекарственный препарат "Омепразол") - серии 81108.

10. Забракованные ОГУЗ "Центр качества лекарственных средств" г. Астрахань:

- Галазолин, капли назальные 0,1% (флакон-капельницы полиэтиленовые) 10 мл, производства "А.О. Варшавский фармацевтический завод Польфа", Польша, поставщик ООО "Медицина" г. Астрахань, показатель "Упаковка" (укупорка полиэтиленовых флаконов не герметична#) - серии 02UK0208.

11. Забракованные ФГУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управление делами Президента Российской Федерации:

- Тауфон, капли глазные 4% 10 мл (флакон-капельницы полимерные), производства ООО "Славянская аптека", Россия, поставщик ООО "Фармос-Анна" г. Москва, показатели "Количественное определение", "рН" - серии 190907.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель

Н.В. Юргель