Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 2 июля 2009 г. N 01И-371/09 "О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:

- Перца водяного экстракт жидкий, экстракт для приема внутрь жидкий (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО "Ростовская фармацевтическая фабрика", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Саратов", показатель "Описание" (жидкость с обильным хлопьевидным осадком) - серии 241207.

2. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Республики Башкортостан:

- Элеутерококка экстракт жидкий, экстракт для приема внутрь жидкий (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ГУП "Башфармация" г. Уфа, показатель "Упаковка" (этикетки от флаконов отклеены) - серии 640607.

3. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края":

- Хофитол, таблетки покрытые оболочкой (упаковки ячейковые контурные) N 60, производства "Лаборатории Роза-Фитофарма", Франция, поставщик ООО "Биотэк Фарма-Юг" г. Краснодар, показатель "Описание" (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) - серии VN756.

4. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Липецк:

- Боярышника настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ООО "Ватхэм-Фармация" г. Рязань, поставщик ООО ФК "МВС" г. Воронеж, показатель "Описание" (жидкость с мелкодисперсным осадком) - серии 090908.

5. Забракованные ГУЗ "Мордовский республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Тардиферон, таблетки ретард, покрытые оболочкой 80 мг (блист.) N 30, производства "Пьер Фабр Медикамент Продакшн", Франция, поставщик филиал ЗАО "НПК "Катрен" г. Саратов, показатель "Описание" (таблетки с растрескавшейся оболочкой) - серии G07060.

6. Забракованные ГУЗ "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Элеутерококка экстракт жидкий, экстракт для приема внутрь жидкий (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ЗАО "Ярославская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Фармкомплект" г. Нижний Новгород, показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком) - серии 40408.

7. Забракованные ОГУЗ "Центр качества лекарственных средств" г. Астрахань:

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "ФАРМСЕРВИС" г. Астрахань, показатель "Описание" (жидкость с бесцветными кристаллами) - серии 261107.

- Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", поставщик ИП Будникова Е.В., г. Астрахань, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком) - серии 10108.

- Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", поставщик филиал ООО "Биотэк" г. Астрахань, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком) - серии 10108.

8. Забракованные ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Росздравнадзора (Ивановский филиал):

- Валидол, капсулы 50 мг (упаковки ячейковые контурные) N 20, производства ЗАО "Фармаген", поставщики ООО "Солекс" г. Иваново, ООО "Фармкомплект" г. Н. Новгород, показатель "Описание" (капсулы с пузырьками воздуха) - серии 020708.

- Цефазолин, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения (флаконы) 1000 мг, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ООО "Фармкомплект" г. Н. Новгород, показатель "Маркировка" (маркировка на флаконах частично стерта) - серии 240708.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель

Н.В. Юргель