Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 13 июля 2009 г. N 01И-388/09 "О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ "Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Календулы настойка, настойка (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ОАО "Флора Кавказа", поставщик ООО "Оптофарм Плюс" г. Курск, показатель "Описание" (жидкость с мелкодисперсным осадком) - серии 120908.

2. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края":

- Адонис-бром, таблетки покрытые оболочкой (банки темного стекла) N 25, производства РУП "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь, поставщик ООО "Восток-Фарм" Краснодарский филиал, показатель "Описание" (таблетки с растрескавшейся оболочкой) - серии 281107.

3. Забракованные ГУЗ "Мордовский республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Хофитол, таблетки покрытые оболочкой (упаковки ячейковые контурные) N 60, производства "Лаборатории Роза-Фитофарма", Франция, поставщик ЗАО "СИА Иитернейшнл-Пенза" г. Пенза, показатель "Описание" (таблетки с растрескавшейся оболочкой) - серии VN758.

4. Забракованные ГУЗ "Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Пермь" г. Пермь, показатель "Описание" (жидкость с мелкими блестящими кристаллами) - серии 250808.

- Пирацетам, таблетки покрытые оболочкой 200 мг (банки темного стекла) N 60, производства ОАО "Органика", поставщик ООО "Годовалов" г. Пермь, показатель "Описание" (у части таблеток целостность оболочки нарушена) - серии 610808.

- Стрепсилс, таблетки для рассасывания (упаковки ячейковые контурные) N 24, производства "Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд", Великобритания, поставщик ЗАО НПК "Катрен" филиал г. Пермь, показатель "Описание" (таблетки с белым налетом) - серии 4Х.

5. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:

- Боярышника настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО "Ивановская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Медикаменты плюс - Хабаровск" г. Хабаровск, показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком) - серии 030508.

- Пирацетам, таблетки покрытые оболочкой 200 мг (банки темного стекла) N 60, производства ОАО "Органика", поставщик ООО "Медикаменты плюс - Хабаровск" г. Хабаровск, показатель "Описание" (некоторые таблетки с отколотой оболочкой) - серии 580808.

- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания лимонные (упаковки ячейковые контурные) N 16, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд", Индия, поставщик ООО "Медикаменты плюс - Хабаровск" г. Хабаровск, показатель "Описание" (матовые таблетки, прилипшие к упаковке) - серии L-182.

6. Забракованные ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Росздравнадзора (Тамбовский филиал):

- Леспефлан, раствор для приема внутрь (флаконы) 100 мл, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик филиал ЗАО "Надежда-фарм" г. Тамбов, показатель "Описание" (жидкость с крупным хлопьевидным осадком) - серии 30408.

- Пирацетам, таблетки покрытые оболочкой 200 мг (банки темного стекла) N 60, производства ОАО "Органика", поставщик ООО ФК "Топ-сервис" г. Тамбов, показатель "Описание" (целостность оболочки нарушена, частицы оболочки разного размера лежат на дне флакона) - серии 680808.

- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания медово-лимонные (упаковки ячейковые контурные) N 16, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд", Индия, поставщик ООО ФК "Топ-сервис" г. Тамбов, показатель "Описание" (таблетки карамелизованы) - серии Н-183.

7. Забракованные ГУ "Курганский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Пирацетам, таблетки покрытые оболочкой 200 мг (банки темного стекла) N 60, производства ОАО "Органика", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Челябинск", г. Челябинск, показатель "Описание" (часть таблеток со сколотой оболочкой) - серии 811008.

8. Забракованные ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Росздравнадзора (Ивановский филиал):

- Трависил, таблетки для рассасывания [медовые] (упаковки ячейковые контурные) N 16, производства "Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик ООО ФО "Волжская мануфактура" г. Иваново, показатель "Описание" (таблетки со сколами и воздушными полостями) - серии 7423.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель

Н.В. Юргель