Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 3 августа 2009 г. N 01И-455/09 "О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Йодные технологии и Маркетинг", поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-5" г. Нижний Новгород, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком.) - серии 220208.

- Фитолор, пастилки [апельсиновые] (упаковки безъячейковые контурные) N 24, производства "Маричи Экспортс Пвт. Лтд", Индия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-НН" г. Нижний Новгород, показатели "Описание" (пастилки с матовой поверхностью), "Упаковка" (часть стрипов с отсутствием пастилок в ячейках) - серии F-01.

2. Забракованные РГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми":

- Аскорбиновая кислота, драже (флаконы полиэтиленовые) 50 мг, производства ОАО "Марбиофарм", поставщик ГУП РК "Государственные аптеки республики Коми" г. Сыктывкар, показатель "Описание" (драже неоднородной окраски, имеются белые и темные включения на поверхности) - серии 520608.

- Аскорбиновая кислота, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы) 2 мл, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ГУП РК "Государственные аптеки республики Коми" г. Сыктывкар, показатель "Упаковка" (поверхность части ампул с белым налетом) - серии 90308.

- Календулы настойка, настойка (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ЗАО "Ростовская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "БСС-Коми" г. Санкт-Петербург, показатель "Упаковка" (На внутренней поверхности флаконов серый налет, укупорка полиэтиленовыми пробками негерметична, флаконы липкие, имеют нетоварный вид.) - серии 81208.

- Перца водяного экстракт жидкий, экстракт для приема внутрь [жидкий] (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО "Ростовская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "БСС-Коми" г. Санкт-Петербург, показатели "Описание" (Мутная жидкость с крупными темными включениями), "Упаковка" (негерметичная укупорка флаконов) - серии 10308.

- Полифепан, гранулы для приема внутрь (банки полимерные) 100 г, производства ЗАО "Сайнтек", поставщик ООО "БСС-Коми" г. Санкт-Петербург, показатель "Упаковка" (негерметичная укупорка полимерных банок (на горловине банок порошок), комплект укупорочного средства деформирован) - серии 10109.

3. Забракованные ФГУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации:

- Агапурин, таблетки покрытые оболочкой (флаконы темного стекла) 100 мг, производства "Зентива а.с.", Словацкая Республика, поставщик ООО "Фармос-Анна" г. Москва, показатель "Упаковка" (крышки флаконов с трещинами) - серии 5070808.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель

Н.В. Юргель