Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 4 августа 2009 г. N 01И-485/09 "О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ "Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения":

- Бесалол, таблетки (упаковки безъячейковые контурные), производства ОАО "Татхимфармпрепараты", поставщик ООО "Миллениум" г. Оренбург, показатель "Описание" (таблетки с деформированной поверхностью, частично прилипшие к упаковке. При извлечении из упаковки крошатся.) - серии 61106.

2. Забракованные ГУЗ "Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Микразим, капсулы кишечнорастворимые 25 тыс. ЕД (упаковки ячейковые контурные), производства ОАО "Сти-Мед-Сорб", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Пермь", показатель "Маркировка" (на вторичной упаковке (картонной коробке) номер серии и срок годности нечитаемы) - серии 10309.

3. Забракованные Областное государственное учреждение# здравоохранения "Центр качества лекарственных средств" Астраханской области:

- Боярышника настойка, настойка (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО "Ярославская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Фарм-Скд" г. Самара, показатель "Описание" (жидкость красно-бурого цвета с осадком, при взбалтывании образуется взвесь.) - серии 60708.

4. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал):

- Валидол, капсулы подъязычные 0.05 г (упаковки ячейковые контурные), производства ЗАО "Фармаген", поставщик ООО "Агроресурсы" г. Красноярск, показатель "Описание" (часть капсул с воздушными пузырьками, вытекшим содержимым) - серии 040908.

- Валидол, таблетки подъязычные 60 мг (упаковки ячейковые контурные), производства ОАО "Татхимфармпрепараты", поставщик ООО "Агроресурсы" филиал г. Красноярск, показатель "Упаковка" (алюминиевая фольга не прочно прикреплена к поливинилхлоридной пленке, в местах термосваривания присутствуют воздушные полости) - серии 800408.

- Глюкоза, раствор для инфузий 5% (флаконы для кровезаменителей) 400 мл, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ЗАО "ЦВ "Протек" "Протек-7" г. Красноярск, показатель "Упаковка" (флаконы имеют нетоварный вид, снаружи покрыты белым налетом, на части бутылок следы выкристаллизовавшегося препарата) - серии 2451008.

- Меновазин, раствор для наружного применения спиртовой (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "КФ "Кырдал" г. Красноярск, показатель "Упаковка" (укупорка негерметична: на горловинах флаконов белый кристаллический налет) - серии 100708.

- Микстура от кашля для взрослых сухая, порошок для приготовления раствора для приема внутрь, 1,7 г (пакетики бумажные ламинированные), производства ООО "Люми", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Красноярск", показатель "Маркировка" (на пакетах маркировка номера серии и срока годности нечеткая, на части пакетов серия не читается) - серии 010209.

- Солодки корня сироп, сироп (флаконы) 100 г, производства ОАО "Флора Кавказа", поставщик ЗАО "ЦВ "Протек" "Протек-7" г. Красноярск, показатель "Описание" (жидкость с густым осадком на дне флаконов) - серии 161108.

- Тауфон, капли глазные 4% (флакон-капельницы полимерные) 10 мл, производства ООО "Славянская аптека", поставщик ЗАО "НПК "Катрен" г. Красноярск, показатель "Упаковка" (в 38 пачках из 381 отсутствуют инструкции по применению) - серии 1341008.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель

Н.В. Юргель