Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 20 августа 2009 г. N 01И-533/09 "О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики:

- Борная кислота, раствор для наружного применения [спиртовой] 3% (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО "Ростовская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Марун-Н" г. Нижний Новгород, показатель "Описание" (Жидкость с хлопьевидной взвесью) - серии 120209.

2. Забракованные ГБУЗ Свердловской области "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Ибупрофен-Верте, гель для наружного применения, 5% (тубы алюминиевые) 50 г, производства ЗАО "Вертекс", поставщик ООО "МФФ "Аконит" г. Екатеринбург, показатель "Упаковка" (на колпачке тубы имеется трещина (у 13 из 36 упаковок) - серии 130708.

3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:

- Нитроглицерин, раствор 1% в масле в капсулах, капсулы подъязычные 0.5 мг (упаковки ячейковые контурные) N 20, производства ООО "Люми", поставщик ЗАО "Надежда-фарм" г. Хабаровск, показатель "Описание" (встречаются капсулы с вытекшим содержимым) - серии 110808.

4. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области":

- Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ГУП "Фармацевтическая фабрика" Минздравсоцразвития Чувашской Республики, поставщик ООО "Экспо-Мед" г. Самара, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллической взвесью) - серии 40122007.

5. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Липецкой области:

- Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Яковлев" г. Грязи, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллической взвесью) - серии 321108, 341108.

6. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Ивановский филиал):

- Ампициллин, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 500 мг (флаконы), производства ОАО "Биосинтез", поставщик ИОГУП "Фармация" г. Иваново, показатель "Описание" (порошок светло-желтого цвета) - серии 10109.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель

Н.В. Юргель