Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 20 августа 2009 г. N 01И-536/09 "О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ "Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Годовалов" г. Пермь, показатель "Описание" (жидкость с мелкими блестящими кристаллами) - серии 371208.

- Борной кислоты раствор спиртовой, раствор для наружного применения [спиртовой] 3% (флаконы) 25 мл, производства ОАО "Самарамедпром", поставщик ООО "Годовалов" г. Пермь, показатель "Описание" (жидкость с осадком (при взбалтывании образуется взвесь)) - серии 40209.

2. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Республики Башкортостан:

- Солодки корня сироп, сироп (флаконы) 100 г, производства ОАО "Флора Кавказа", поставщик Уфимский филиал ЗАО "Шрея Корпорэйшнл", показатель "Описание" (на дне флакона осадок) - серии 20209.

3. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края":

- Хофитол, таблетки, покрытые оболочкой (блистеры) N 60, производства "Лаборатории Роза-Фитофарма", Франция, поставщик ООО "Трэдифарм-К" г. Краснодар, показатель "Описание" (таблетки с растрескавшейся оболочкой) - серии VN757.

4. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Липецкой области:

- Индапамид, таблетки, покрытые оболочкой 2,5 мг (упаковки ячейковые контурные) N 30, производства ОАО "Биохимик", поставщик ООО "Диета-1" г. Тамбов, показатель "Описание" (поверхность таблеток шероховатая, на отдельных таблетках видны следы таблеточной массы) - серии 100309.

5. Забракованные ОГУЗ "Центр качества лекарственных средств" Астраханской области:

- Тенорик, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг + 12.5 мг (блистеры) N 28, производства "Ипка Лабораториз Лтд", Индия, поставщик ООО "Фарм СКД" г. Самара, показатель "Упаковка" (алюминиевая фольга отслаивается от блистера, блистер ломается) - серии HV7030AC.

6. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал):

- Боярышника настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО "Татхимфармпрепараты", поставщик филиал ООО "Биотэк" г. Красноярск, показатель "Описание" (жидкость с мелкодисперсным осадком) - серии 40109.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель

Н.В. Юргель