Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 2 сентября 2009 г. N 01И-567/09 "О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":

- Бромгексин-Акри, сироп 4 мг/5 мл (флаконы темного стекла) 100 мл (в комплекте с мерной ложкой), производства ОАО "Химико-фармацевтический комбинат "Акрихин", поставщик ООО "Биотэк-Казань" г. Казань, показатель "Упаковка" (часть флаконов укупорена негерметично) - серии 91008.

2. Забракованные ГУЗ "Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Доктор Тайсс экстракт эхинацеи, таблетки для рассасывания (блистеры) N 12, производства "Др.Тайсс Натурварен ГмбХ", Германия, поставщик филиал ЗАО НПК "Катрен" г. Пермь, показатель "Описание" (часть таблеток с пузырьками воздуха внутри карамельной массы) - серии 01.04.08.

3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Кемеровской области:

- Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ОАО "Кемеровская фармацевтическая фабрика", поставщик ОАО "КУЗБАССФАРМА" г. Кемерово, показатель "Описание" (жидкость со взвесью в виде игольчатых кристаллов) - серии 081108.

4. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области":

- Ацикловир-АКОС, таблетки 0,2 г (упаковки ячейковые контурные) N 20, производства ОАО "Синтез", поставщик ГУП РО АС "Рязань-Фармация" г. Рязань, показатель "Описание" (при извлечении из упаковки таблетки крошатся) - серии 300908.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель

Н.В. Юргель