Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 31 августа 2009 г. N 01И-554/09 "О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Ирифрин, капли глазные 10% (флаконы темного стекла) 5 мл, производства "Промед Экспорте Пвт.Лтд", Индия, поставщики: филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-14" г. Екатеринбург, ООО "Биотэк-Екатеринбург" г. Екатеринбург, показатель "Упаковка" (стерильная капельница упакована в растрескавшийся полиэтиленовый пакет) - серии А-15-009 от 10.2008.

- Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения 50 мл (флаконы темного стекла), производства "Рихард Биттнер АГ", Австрия, поставщик ООО "Промедфарм-Урал" г. Екатеринбург, показатель "Описание" (жидкость с осадком в виде хлопьев) - серии В5114103.

2. Забракованные ГУЗ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики:

- Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ГУП "Фармфацевтическая фабрика" Минздравсоцразвития Чувашской республики, поставщик ООО "Трэдифарм" г. Чебоксары, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллической взвесью) - серии 40122007.

3. Забракованные ГУЗ "Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения":

- 5-НОК, таблетки покрытые оболочкой 50 мг (флаконы пластиковые) N 50, производства "Лек д.д.", Словения, поставщик ООО "Оренбургская Неотложка" г. Оренбург, показатель "Описание" (часть таблеток с отколотой оболочкой) - серии AD2396 от 09.2008.

4. Забракованные ГУЗ "Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Винпоцетин-АКОС, концентрат для приготовления раствора для инфузий 5 мг/мл 2 мл (ампулы темного стекла) N 10, производства ОАО АКО "Синтез", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Пермь" г. Пермь, показатель "Маркировка" (на части ампул маркировка номера серии частично стерта) - серии 140309.

- Диклофенак-АКОС, раствор для внутримышечного введения 25 мг/мл 3 мл (ампулы) N 5, производства ОАО АКО "Синтез", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Пермь" г. Пермь, показатель "Упаковка" (у части ампул наружная поверхность покрыта белым налетом, дно ампул - серым налетом) - серии 200409.

- Пирацетам, таблетки покрытые оболочкой 200 мг (банки темного стекла) N 60, производства ОАО "Органика", поставщик филиал ЗАО "РОСТА" г. Пермь, показатель "Описание" (часть таблеток с нарушенной целостностью оболочки) - серии 20209.

- Цефазолин, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г (флаконы) N 50, производства ОАО "Биохимик", поставщик ООО "Эскулап-Кама" г. Пермь, показатель "Маркировка" (на части флаконов маркировка номера серии и срока годности частично стерта) - серии 140309.

5. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Псковской области":

- Аллохол, таблетки покрытые оболочкой (упаковки ячейковые контурные) N 24, производства ОАО "Московское производственное химико-фармацевтическое объединение им. Н.А. Семашко" (ОАО "Мосхимфармпрепараты им. Н.А. Семашко"), поставщик филиал ЗАО НПК "Катрен" г. Санкт-Петербург, показатель "Описание" (оболочка таблеток растрескавшаяся) - серии 8191107.

6. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:

- альфа-Токоферола ацетата раствор в масле 50% (Витамин Е), капсулы 200 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ЗАО "Алтайвитамины", поставщик филиал ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" г. Владивосток, показатель "Описание" (капсулы с натеками) - серии 90109.

- Валидол, капсулы подъязычные 50 мг (упаковки ячейковые контурные) N 20, производства ЗАО "Фармаген", поставщик ООО "Астра Фарм" г. Владивосток, показатель "Описание" (капсулы с воздушными пузырями и следами вытечки содержимого) - серии 050908.

7. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Липецкой области:

- Бромгексин-Акри, сироп 4 мг|5 мл (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ОАО "Химико-фармацевтический комбинат "Акрихин", поставщик ЗАО "Нордбер-Трансфарм" г. Санкт-Петербург, показатель "Упаковка" (на отдельных флаконах и инструкциях по медицинскому применению потеки препарата) - серии 81008.

- Индапамид, таблетки покрытые оболочкой 2,5 мг (упаковки ячейковые контурные) N 30, производства ОАО "Биохимик", поставщик ООО "Самед+" г. Липецк, показатель "Описание" (поверхность таблеток шероховатая) - серии 120309.

8. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП "Росздравнадзора (Амурский филиал):

- Аскорбиновая кислота, раствор для инъекций 5% 2 мл (ампулы) N 10, производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик ООО "Фарм-Экспресс" г. Благовещенск, показатели: "Упаковка" (отдельные ампулы с трещинами), "Описание" (в отдельных ампулах окраска жидкости от ярко-желтого до оранжевого цвета) - серии 1921108.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель

Н.В. Юргель