Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 2 ноября 2009 г. N 01И-726/09 "О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Забайкальского края:

- Аира корневища, сырье растительное - порошок крупный 1,5 г (фильтр-пакеты) N 20, производства ООО "Фарос-21", поставщик ООО "Медикс группа", г. Чита, показатели: "Частиц, не проходящих сквозь сито с отверстиями диаметром 0,18 мм", "Упаковка" (фильтр-пакеты негерметичны, содержимое фильтр-пакетов частично высыпано) - серии 01042008.

- Вазелин, мазь для наружного применения (тубы алюминиевые) 30 г, производства ФГУП "Муромский приборостроительный завод", поставщик филиал ЗАО НПК "Катрен", г. Иркутск, показатель "Упаковка" (негерметичность укупорки туб) - серии 271108.

- Пиридоксин, раствор для инъекций 50 мг/мл 1 мл (ампулы) N 10, производства ОАО "Ереванская химико-фармацевтическая фирма", Армения, поставщик ГУП "Аптечный склад", г. Чита-15, показатели: "Механические включения", "Количественное содержание", "Маркировка" - серии 010109.

2. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Республики Бурятия":

- Колдрекс, таблетки N 12 (упаковки ячейковые контурные), производства ГлаксоСмитКляйн Дангарван Лимитед, Ирландия, поставщик ИП "Болотова Л.А.", г. Улан-Удэ, показатель "Маркировка" (на блистерной упаковке нанесена нечеткая маркировка номера серии и срока годности) - серии 080707.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель

Н.В. Юргель