Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития РФ от 17 ноября 2009 г. N 01И-777/09 "О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ФГУ "Мурманский ЦСМ":

- Баралгин М, раствор для инъекций 500 мг/мл (ампулы темного стекла) 5 мл N 5, производства "Авентис Фарма Лтд", Индия, поставщик филиал ЗАО НПК "Катрен" г. Мурманск, показатель "Упаковка" (ампулы покрыты белым налетом) - серии 218194.

2. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств Самарской области":

- Мукалтина таблетки 0,05 г, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства ЗАО "Московская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Фарм-СКД" г. Самара, показатели: "Описание" (таблетки отсыревшие), "Средняя масса" - серии 100609.

3. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал):

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО КФ "Кырдал" г. Красноярск, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком) - серии 190609.

4. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Архангельский филиал):

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ЗАО "Империя-Фарма" г. Санкт-Петербург, показатель "Описание" (жидкость с мелкими блестящими кристаллами) - серии 080409.

- Трихопол, таблетки 250 мг (блистеры) N 20, производства "Польфарма Фармацевтический завод С.А.", Польша, поставщик ЗАО "РОСТА" Архангельский филиал, показатель "Описание" (часть таблеток со сколами и выщербленными краями) - серии 21108.

5. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Ульяновский филиал):

- Трентал, концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл (ампулы) 5 мл N 5, производства "Авентис Фарма Лтд", Индия, поставщик ЗАО "РОСТА" г. Самара, показатель "Упаковка" (поверхность ампул грязная, липкая на ощупь, под этикетками имеются пятна коричневого цвета) - серии 239003.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель

Н.В. Юргель