Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 16 ноября 2009 г. N 01И-763/09 "О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Новокаинамида таблетки 0,25 г, таблетки 250 мг (банки темного стекла) N 20, производства ОАО "Органика", поставщик ГП НО "Нижегородская областная фармация" г. Нижний Новгород, показатель "Описание" (часть таблеток расколовшаяся, с темными включениями) - серии 60608.

2. Забракованные ГУЗ "Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения":

- Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Оренбург" г. Оренбург, показатели: "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком), "Упаковка" (негерметичность укупорки флаконов) - серии 331108.

3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:

- Трависил, таблетки для рассасывания [апельсиновые] (блистеры) N 16, производства "Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик ООО "Фармацевтическая компания "Рута" г. Москва, показатель "Описание" (часть таблеток матовые, карамелизированные, встречаются таблетки с черными включениями) - серии 7360.

4. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Республики Бурятия":

- Вода для инъекций, растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций (ампулы) 5 мл N 10, производства ФГУП "НПО "Микроген" МЗ РФ (филиал "Аллерген" г. Ставрополь), поставщик ГП РБ "Бурятфармация" г. Улан-Удэ, показатель "Механические включения" - серии 90209.

5. Забракованные ОГУЗ "Центр качества лекарственных средств" Астраханской области:

- Трависил, таблетки для рассасывания [лимонные] (блистеры) N 16, производства "Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Астрахань", показатель "Описание" (часть таблеток с вкраплениями черного цвета, отсутствует частично таблеточная масса; в контурной ячейковой упаковке частицы таблеточной массы) - серии 7520.

6. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал):

- Аммиак, раствор для местного применения 10% (ампулы) 1 мл N 10, производства РУП "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Красноярск" г. Красноярск, показатель "Описание" (жидкость с наличием стекла в ампулах и другими посторонними включениями) - серии 110509.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель

Н.В. Юргель