Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 4 декабря 2009 г. N 01И-823/09 "Об изъятии из обращения лекарственного средства"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании информации, поступившей от ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Республики Башкортостан сообщает о выявлении лекарственного препарата "НовоСэвен, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 120 КЕД, флаконы (1)/ в комплекте с растворителем-вода для инъекций 4,3 мл, флаконы (1), адапт. стер. (1), однор. стер. шпр. (1), инф.сист. (1), тамп. спирт. (2), пачка картонная" серии XU60785 производства "Ново Нордиск А/О", Дания, сопровождавшегося копиями деклараций о соответствии N РОСС DК.ФМ08.Д20398 от 10.06.2009 и N РОСС DK.ФM08.20369 от 10.06.2009, принятыми на основании протокола испытаний N 5671 л от 24.06.2009 ФГУ Министерства обороны Российской Федерации "655 ЦККиСЛС", регистрация которых не подтверждена органом по сертификации (поставщик ООО "Мосфарм" г. Москва).

Согласно сведениям Реестра зарегистрированных деклараций о соответствии, на указанную серию лекарственного препарата органом по сертификации лекарственных средств ООО "Окружной центр контроля качества" зарегистрированы декларации о соответствии: РОСС DК.ФМ08.Д20399 от 10.06.2009 и РОСС DК.ФМ08.Д20398 от 10.06.2009, принятые на основании протоколов испытаний N 5109 л от 10.06.2009 и N 5110 л от 10.06.2009 ФГУ Министерства обороны Российской Федерации "655 ЦККиСЛС".

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, поступившей с указанными копиями деклараций о соответствии, для изъятия из обращения и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах". О результатах проведенной работы сообщить в Росздравнадзор.

Руководитель

Н.В. Юргель