Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 4 декабря 2009 г. N 01И-825/09 "О незарегистрированном изделии медицинского назначения"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, в связи с поступившей от Управления Росздравнадзора по Свердловской области информацией о выявлении в обращении незарегистрированных изделий медицинского назначения, предлагает провести в установленном порядке мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного изделия медицинского назначения "Аппарат "Биомаяк-В". На упаковке и в технической документации данного изделия могут быть указаны следующие производители:

- ООО "Тритон-Электроникс", Россия, г. Екатеринбург;

- Компания "БИОМАЯК", г. Екатеринбург.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в аптечных учреждениях указанных изделий медицинского назначения, о результатах которой проинформировать соответствующее территориальное управление Росздравнадзора.

Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению в установленном порядке проверки деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 31.12.2006 N 906 (регистрация Минюста России от 02.05.2007 N 9375).

Руководитель

Н.В. Юргель