Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 17 декабря 2009 г. N 01И-879/09 "О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Доктор Тайсс экстракт эхинацеи, таблетки для рассасывания (упаковки ячейковые контурные) N 12, производства "Др.Тайсс Натурварен ГмбХ", Германия, поставщик ООО "Фармкомплект", г. Нижний Новгород, показатель "Описание" (часть таблеток с пузырьками воздуха внутри карамельной массы) - серии 01.04.08.

2. Забракованные ГУЗ "Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения":

- Боярышника настойка, настойка (флаконы) 25 мл, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга", поставщик ООО "Оренбург-Фарм", г. Оренбург, показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком) - серии 40309.

- Этамзилат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг/2мл (ампулы) 2 мл N 10, производства Филиал ООО "Опытный завод "ГНЦЛС", Украина, поставщик ООО "Рифарм Оренбург", г. Оренбург, показатель "Упаковка" (поверхность части ампул с белым налетом) - серии 40309.

3. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Амурский филиал):

- Муравьиный спирт, раствор для наружного применения [спиртовой] 1,4% (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ЗАО "Ярославская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Фарм-Экспресс" г. Благовещенск, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком) - серии 40709.

- Трависил, сироп (флаконы пластиковые) 100 мл, производства "Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик ООО "Фарм-Экспресс", г. Благовещенск, показатель "Описание" (жидкость с белым осадком) - серии 7410.

- Эхинацеи настойка, настойка (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ЗАО "ЭКОлаб", поставщик ООО "Фарм-Экспресс", г. Благовещенск, показатель "Описание" (жидкость с осадком, неразбивающимся при встряхивании) - серии 010509.

4. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал):

- Боярышника настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО "Флора Кавказа", поставщик ООО "Белая Русь", г. Красноярск, показатель "Описание" (жидкость с мелкодисперсным осадком) - серии 60309.

- Трависил, таблетки для рассасывания [лимонные] (блистеры) N 16, производства "Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик филиал ООО "Аптека-Холдинг 1", г. Красноярск, показатели: "Описание" (таблетки с воздушными полостями, часть таблеток матовые, имеются расколовшиеся таблетки), "Упаковка" (в ячейках блистера имеются кусочки таблеточной массы) - серии 7355.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель

Н.В. Юргель