Приложение. Типовые формы для предоставления информации о клинических исследованиях лекарственных средств

Приложение
к письму Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
и социального развития
от 18 декабря 2009 г. N 01И-889/09

Типовая форма актуализации статуса клинических исследований

Дата и номер разрешения /номер, наименование клинического исследования	Набор пациентов не начат	Набор пациентов идет	Исследование завершено	Исследование приостановлено	Исследование прекращено
Разрешение N 1 / клиническое исследование 1		х*
Разрешение N 2 / клиническое исследование 2			х*

______________________________

* По каждому исследованию выбирается один признак.

Типовая форма периодического (ежегодного) отчета

Отчет по клиническому исследованию ______________ (разрешение Росздравнадзора от __________ N_________ ) за период с _____ по ______

Наименование клинической базы	Планируемое кол-во пациентов	Кол-во скринированных пациентов	Кол-во пациентов, получающих терапию исследования	Кол-во СНЯ	Нарушения правил GCP
Клиническая база N 1	20	10	5	0	Нет
Клиническая база N 2	20	5	4	1	Да*

______________________________

* При нарушении правил надлежащей клинической практики GCP, подтвержденных аудитом, заполняется классифицирующая нарушения таблица (по каждой клинической базе):

Код	Вид нарушения правил GCP	Признак наличия нарушения
01	Первичная документация	0
02	Информированное согласие	0
03	Учет исследуемого препарата	х
04	Репортирование НЯ/СНЯ	0
05	Отклонение от протокола	0
06	Другое	0

Типовая форма финального отчета

Отчет по клиническому исследованию _____________ (разрешение Росздравнадзора от ________ N____) за период с ______ по _______

Наименование клинической базы	Планируемое кол-во пациентов	Кол-во скринированных пациентов	Кол-во пациентов, получающих терапию исследования	Кол-во СНЯ	Нарушения правил GCP
Клиническая база N 1	20	20	15	2	0
Клиническая база N 2	20	10	9	2	х*
Клиническая база N 2	20	20	20	1	0

______________________________

* При нарушении правил надлежащей клинической практики GCP, подтвержденных аудитом, заполняется классифицирующая нарушения таблица (по каждой клинической базе):

Код	Вид нарушения правил GCP	Признак наличия нарушения
01	Первичная документация	0
02	Информированное согласие	0
03	Учет исследуемого препарата	х
04	Репортирование НЯ/СНЯ	0
05	Отклонение от протокола	0
06	Другое	0