В период за 2004-2009 гг. на территории Российской Федерации в установленном законодательством порядке разрешено к проведению более 3000 клинических исследований лекарственных средств отечественного и зарубежного производства. Данные разрешений на проведение исследований, выданных за указанный отрезок времени, внесены в автоматизированную информационную базу (АИС) Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, а начиная с 2006 года в указанный информационный ресурс на регулярной основе вводились сведения о включении в разрешенные исследования дополнительных клинических баз, пациентов, замене главных исследователей и продлении сроков исследований. На основании информации компаний, проводящих исследования лекарственных средств, представляемой в соответствии с разделом XX приказа Минздрава России от 19.06.2003 N 266 "Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации", в АИС вносились сведения о завершении исследований. Используя данные АИС, Росздравнадзор ежеквартально информирует субъектов обращения лекарственных средств о выданных разрешениях на проведение клинических исследований лекарственных средств через официальный сайт www.roszdravnadzor.ru.
В настоящее время Федеральная служба планирует модернизацию АИС, которая позволит:
представлять дополнительно к публикуемой на сайте информации о выданных разрешениях сведения о клинических исследованиях, в которых начался набор пациентов, приостановленных клинических исследованиях и исследованиях, проведение которых завершено;
обеспечить организациям, проводящим исследования, персонифицированный доступ к электронным ресурсам Росздравнадзора для получения информации о ходе рассмотрения документов по вопросам клинических исследований лекарственных средств;
внедрить систему получения отчетности по разрешенным к проведению исследованиям в электронном виде, а также систему напоминаний о необходимости представления указанной отчетности посредством генерации электронной рассылки в адрес организаций, проводящих клинические исследования;
усилить контроль за работой учреждений здравоохранений и главных исследователей, задействованных в проведении клинических исследований лекарственных средств.
В связи с изложенным Федеральная служба просит организации, проводящие клинические исследования лекарственных средств (отечественные и зарубежные производители, контрактные исследовательские организации):
в период декабрь 2009 года - март 2010 года уточнить сведения о статусе всех разрешенных исследований по градации: текущее, приостановленное, завершенное, с целью актуализации информации по клиническим исследованиям АИС Росздравнадзора (см. приложение);
с января 2010 года на регулярной основе направлять информацию следующего содержания:
первый визит первого пациента (скринирование) по факту подписания пациентом информированного согласия) с указанием наименования клинической базы (для клинических исследований, разрешенных к проведению с 2010 года);
периодический (ежегодный) отчет по форме (см. приложение);
по
