Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 15 января 2010 г. N 01И-19/10 "О регистрации предельных отпускных цен на ЖНВЛС"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития доводит до сведения производителей итоги первой недели регистрации предельных отпускных цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства (ЖНВЛС).

С 11 января 2009 г. были сданы досье всего на 25 препаратов. Многочисленные телефонные обращения производителей ЖНВЛС продемонстрировали весьма поверхностное ознакомление с совместным приказом Минздравсоцразвития России и Федеральной службы по тарифам от 14 декабря 2009 г. N 983н и 447-а "Об утверждении методики определения предельных отпускных цен производителя на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства" (зарегистрирован в Минюсте России регистрационный N 15823 от 24 декабря 2009 г.), Росздравнадзор обращает внимание, что с данной методикой можно ознакомиться как на сайте Минздравсоцразвития России, так и на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru. Также на сайте Росздравнадзора опубликованы формы, заполнение которых требуется при регистрации предельных отпускных цен, а также Перечень препаратов (по торговым наименованиям), относящихся к числу ЖНВЛС.

Дополнительно напоминаем, что длительность регистрации предельных отпускных цен составляет 35 рабочих дней (49 календарных).

Перечень документов, подаваемых для регистрации предельной отпускной цены:

1. Заявление о регистрации предельной отпускной цены на ЖНВЛС.

2. Копию документа, подтверждающего наличие лицензии на производство лекарственного средства (отечественные производители); Копия сертификата фармацевтического продукта (иностранные производители).

3. Копию регистрационного удостоверения на лекарственное средство.

4. Данные о МНН и присваиваемом производителем при государственной регистрации в установленном порядке наименовании лекарственного средства, коде лекарственного средства в соответствии с действующей в Российской Федерации классификацией, форме выпуска, дозировке, количестве в потребительской упаковке и штрих-коде.

5. Данные об объемах отгрузки/ввоза лекарственных средств, поступавших в обращение на российский рынок.

6. Обоснование отечественным заявителем предельной отпускной це