Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 15 января 2010 г. N 01И-19/10 "О регистрации предельных отпускных цен на ЖНВЛС"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития доводит до сведения производителей итоги первой недели регистрации предельных отпускных цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства (ЖНВЛС).

С 11 января 2009 г. были сданы досье всего на 25 препаратов. Многочисленные телефонные обращения производителей ЖНВЛС продемонстрировали весьма поверхностное ознакомление с совместным приказом Минздравсоцразвития России и Федеральной службы по тарифам от 14 декабря 2009 г. N 983н и 447-а "Об утверждении методики определения предельных отпускных цен производителя на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства" (зарегистрирован в Минюсте России регистрационный N 15823 от 24 декабря 2009 г.), Росздравнадзор обращает внимание, что с данной методикой можно ознакомиться как на сайте Минздравсоцразвития России, так и на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru. Также на сайте Росздравнадзора опубликованы формы, заполнение которых требуется при регистрации предельных отпускных цен, а также Перечень препаратов (по торговым наименованиям), относящихся к числу ЖНВЛС.

Дополнительно напоминаем, что длительность регистрации предельных отпускных цен составляет 35 рабочих дней (49 календарных).

Перечень документов, подаваемых для регистрации предельной отпускной цены:

1. Заявление о регистрации предельной отпускной цены на ЖНВЛС.

2. Копию документа, подтверждающего наличие лицензии на производство лекарственного средства (отечественные производители); Копия сертификата фармацевтического продукта (иностранные производители).

3. Копию регистрационного удостоверения на лекарственное средство.

4. Данные о МНН и присваиваемом производителем при государственной регистрации в установленном порядке наименовании лекарственного средства, коде лекарственного средства в соответствии с действующей в Российской Федерации классификацией, форме выпуска, дозировке, количестве в потребительской упаковке и штрих-коде.

5. Данные об объемах отгрузки/ввоза лекарственных средств, поступавших в обращение на российский рынок.

6. Обоснование отечественным заявителем предельной отпускной цены в рублях за единицу продукции (потребительскую упаковку) на условиях "франко-склад предприятия" без учета налога на добавленную стоимость. Обоснование зарубежным производителем предельной отпускной цены за единицу продукции (потребительскую упаковку) на условиях "поставка без оплаты пошлины" с добавлением расходов на таможенное оформление груза (уплата таможенных пошлин и сборов за таможенное оформление), без учета налога на добавленную стоимость.

7. Доверенность на право регистрации предельной отпускной цены, предоставление необходимых документов и форм, подписи документов, получение выписки из приказа о регистрации.

Прием документов и консультации осуществляются по рабочим дням с 9.00 по 18.00, в пятницу до 16.45 (перерыв на обед с 13.00 до 14.00) по адресу: 109074, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, подъезд 4, комната 103.

Телефоны для консультаций: (495) 698-27-76, 698-34-28, 698-41-59.

e-mail для консультаций: idrisovMF@roszdravnadzor.ru, romanovFA@roszdravnadzor.ru; ras@roszdravnadzor.ru.

Руководитель

Н.В. Юргель