Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 10 марта 2010 г. N 04И-195/10 "О дезинфекционных камерах"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в связи с поступившей информацией об имеющих место случаях приобретения учреждениями здравоохранения незарегистрированных изделий медицинского назначения - Камер паровых ВФЗ-2/0,9 и ВФЭ-2/0,9 производства индивидуального предпринимателя Буряковского С.А. (Пермская обл., д. Дворцовая Слудка) и использования их в медицинских целях в качестве камер дезинфекционных, сообщает.

В Российской Федерации в установленном порядке зарегистрированы и разрешены к применению в медицинских целях камеры дезинфекционные:

- ВФЭ-2/1,4-"С-МО" (регистрационное удостоверение от 23.01.2003 N 29/18071201/4831-03, срок действия до 04.12.2011) производства ОАО "Медоборудование", г. Саранск;

- ВФЭ-2/0,9 СЗМО (регистрационное удостоверение от 13.07.2009 N ФСР 2009/05294) производства ОАО "Медоборудование", г. Саранск;

- ВФЭ-1,5/1,0 СЗМО (регистрационное удостоверение от 28.04.2006 N ФС 022а2006/3309-06 срок действия до 28.04.2011) производства ОАО "Медоборудование", г. Саранск;

- Камера электрическая двухдверная паровоздушной и пароформалиновой дезинфекции одежды, обуви, постельных принадлежностей и других объектов ВФЭ-2/0,9-"Кочубей" (регистрационное удостоверение от 17.03.2008 N ФСР 2008/02103) производства ФГУ ИК-1 УФСИН по Ставропольскому краю.

Камеры паровые производства индивидуального предпринимателя Буряковского С.А. на регистрацию в качестве изделий медицинского назначения не представлялись и к применению в медицинских целях на территории Российской Федерации не допущены.

Согласно технической документации производителя, указанные камеры паровые предназначены для сушки и увлажнения растительных, минеральных объектов, заготовок для изготовления валяной продукции (валенок, фетровых изделий), мягкого инвентаря.

Учитывая изложенное, в целях обеспечения соответствия качества оказываемой медицинской помощи населению установленным федеральным стандартам в сфере здравоохранения Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает:

1. Органам управления здравоохранением администраций субъектов Российской Федерации довести до сведения руководителей относящихся к их ведению учреждений здравоохранения информацию о необходимости прекращения использования в медицинских целях изделия "Камеры паровые ВФЗ - 2/0,9 и ВФЭ - 2/0,9" производства ИП Буряковского С.А., Пермская область;

2. Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации в соответствии с порядком, предусмотренным "Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению в установленном порядке проверки деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения" (приказ Минздравсоцразвития России от 31.12.2006 N 906), провести мероприятия по контролю наличия государственной регистрации на производимые, реализуемые, используемые в медицинских целях камеры дезинфекционные и предотвращению применения на территории Российской Федерации незарегистрированных изделий медицинского назначения.

3. Субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия указанных в п. 1 незарегистрированных изделий медицинского назначения, о результатах которой проинформировать соответствующее территориальное управление Росздравнадзора.

Врио руководителя

Е.А. Тельнова