Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 29 марта 2010 г. N 04И-272/10 "О мониторинге эффективности и безопасности лекарственного препарата"

В целях повышения эффективности и безопасности применения лекарственных средств в анестезиологической практике Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает уделять особое внимание случаям развития нежелательных реакций или эпизодам неэффективности лекарственного средства Эпокрин (МНН: Эпоэтин альфа), раствор для внутривенного и подкожного введения 1, 2, 4, 10 тыс. МЕ, производства ФГУП "ГосНИИ особо чистых биопрепаратов" ФМБА России (регистрационное удостоверение Р N 003686/01 от 28.10.2009) и оперативно сообщать о них в Росздравнадзор.

Указанная информация представляется в виде заполненных карт-извещений о побочном действии или неэффективности лекарственных средств (доступна на интернет-сайте Росздравнадзора) и направляется на бумажном носителе в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Москва, 109074, Славянская площадь, дом 4, стр. 1), по электронной почте pharm@roszdravnadzor.ru, по факсу (495) 698-43-31, или в территориальные управления Росздравнадзора. Координаты уполномоченных сотрудников территориальных управлений по вопросам мониторинга безопасности лекарственных средств доступны на сайте Росздравнадзора.

Обращаем внимание, что в соответствии со статьей 41 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать федеральному органу исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере здравоохранения, и его территориальным органам обо всех случаях побочных действий и особенностях взаимодействия лекарственных средств, которые не соответствуют сведениям о лекарственных средствах, содержащимся в инструкциях по их применению.

Врио руководителя

Е.А. Тельнова