Письмо Министерства здравоохранения и социального развития РФ
от 9 июля 2009 г. N 206751-25-1
Департамент развития фармацевтического рынка и рынка медицинской техники Минздравсоцразвития России рассмотрел Ваше обращение и сообщает следующее.
По мнению Минздравсоцразвития России, при использовании аптечной посуды для изготовления инъекционных и инфузионных растворов необходимо руководствоваться приказом Минздрава России от 21.10.97 N 309 "Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций" и Методическими указаниями, принятыми в дополнение к указанному приказу, от 12.11.99 N 99/144 "Обработка посуды и укупорочных средств, используемых в технологии стерильных растворов, изготавливаемых в аптеках". В указанных документах допускается многократное использование аптечной посуды после соответствующей обработки и проверки.
Государственная Фармакопея XII издания (I часть) введена в действие с 1 сентября 2007 г. приказом Минздравсоцразвития России от 31.01.2007 N 73. На основании пункта 3 указанного приказа Росздравнадзор использует данные Государственной Фармакопеи в качестве государственного стандарта качества при контроле лекарственных средств. Приказом Минздрава России от 01.11.2001 N 388 "О государственных стандартах качества лекарственных средств" установлен порядок разработки, оформления, утверждения, регистрации государственных стандартов качества лекарственных средств, параметры качества которых регламентируются фармакопейными статьями. При этом в соответствии с п. 1.3. действия приказа не распространяется на лекарственные средства, изготовленные в аптеках.
Поэтому при осуществлении отбора проб на пирогенность лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, и воды для инъекций, предусмотренных приказом Минздрава России от 16.07.97 N 214, следует руководствоваться положениями Государственной Фармакопеи XI издания в части, не противоречащей новой фармакопеи.
Заместитель |
М.Р. Сакаев |
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Аптечная посуда для изготовления инъекционных и инфузионных растворов может использоваться многократно после соответствующей обработки и проверки.
Государственная Фармакопея XII издания (I часть) введена в действие с 1 сентября 2007 г. Росздравнадзор использует ее данные в качестве госстандарта качества при контроле лекарственных средств.
При отборе проб на пирогенность лекарств, изготовляемых в аптеках, и воды для инъекций следует руководствоваться положениями Государственной Фармакопеи XI издания в части, не противоречащей новой.
Письмо Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 9 июля 2009 г. N 206751-25-1
Текст письма официально опубликован не был