Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 7 апреля 2010 г. N 04И-308/10 "О мониторинге эффективности и безопасности лекарственных препаратов, содержащих сибутрамин"

В целях повышения эффективности и безопасности применения лекарственных средств Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает уделять особое внимание случаям развития нежелательных реакций на лекарственные средства, содержащие сибутрамин, в свете новых данных об их безопасности.

В Российской Федерации по состоянию на 28.02.2010 зарегистрированы и разрешены к медицинскому применению следующие лекарственные средства, содержащие сибутрамин:

- Меридиа (МНН - сибутрамин), капсулы 10 мг и 15 мг, производства Abbott GmbH and Co KG, Германия, регистрационное удостоверение П N 012145/01 от 28.02.2006);

- Линдакса (МНН - сибутрамин), капсулы 10 мг и 15 мг, производства Zentiva a.s., Чешская Республика, регистрационное удостоверение ЛСР-000037 от 09.04.2007;

- Слимия (МНН - сибутрамин), капсулы 10 мг и 15 мг, производства Torrent Pharmaceuticals Ltd, Индия, регистрационное удостоверение ЛСР-000591/09 от 29.01.2009;

- Голдлайн (МНН - сибутрамин), капсулы 10 мг и 15 мг, производства Ranbaxy Laboratories Limited, Индия, регистрационное удостоверение ЛСР-005820/09 от 17.07.2009;

- Редуксин (МНН - Сибутрамин+[Целлюлоза микрокристаллическая]), капсулы 10 мг, 15 мг, ООО "АМК-Фарм", Россия, регистрационное удостоверение ЛС-002110 от 09.04.2008.

Сведения о нежелательных реакциях лекарственных препаратов, содержащих сибутрамин, представляются в виде заполненных карт-извещений о побочном действии или неэффективности лекарственных средств (доступна на интернет-сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru) в Центральный аппарат Росздравнадзора по почте (Москва, 109074, Славянская площадь, дом 4 стр. 1.), по электронной почте pharm@roszdravnadzor.ru, по факсу (495) 698-43-31, или в территориальные управления Росздравнадзора в субъектах Российской Федерации. Координаты уполномоченных сотрудников территориальных управлений по вопросам мониторинга безопасности лекарственных средств доступны на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Обращаем внимание, что в соответствии со статьей 41 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать федеральному органу исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере здравоохранения, и его территориальным органам обо всех случаях побочных действий лекарственных средств и об особенностях взаимодействия лекарственных средств с другими лекарственными средствами, которые не соответствуют сведениям о лекарственных средствах, содержащимся в инструкциях по их применению.

Врио руководителя

Е.А. Тельнова