Инструкция по применению ИНФЛЮВИР Вакцина гриппозная живая моновалентная (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 19 октября 2009 г. N 01-11/155-09)

Регистрационный номер и дата регистрации:

Торговое название препарата. ИНФЛЮВИР

Лекарственная форма. Лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения.

Состав. В одной прививочной дозе препарата (0,5 мл) содержится:

- вакцинный штамм вируса гриппа типа А/17/Калифорния/2009/38 (), полученный из вируссодержащей аллантоисной жидкости куриных эмбрионов - не менее ;

- стабилизатор М-2: сахароза, лактоза, глицин, натрия глутамат, трис-(гидроксиметил)-аминометан, натрия хлорид, желатин.

Штаммовый состав вакцины изменяется в соответствии с рекомендациями ВОЗ и/или Комиссии по гриппозным и диагностическим штаммам.

Описание. Аморфная масса белого цвета.

Иммунологические свойства. Вакцина вызывает формирование специфического иммунитета у людей против гриппа типа A//.

Назначение. Специфическая профилактика гриппа типа A// у людей в возрасте от 18 до 60 лет.

Способ применения.

Вакцину вводят интраназально.

Непосредственно перед вакцинацией содержимое ампулы растворяют при комнатной температуре в соответствующем объеме растворителя (0,5 мл; 1,0 мл; 1,5 мл или 3,0 мл для вакцины по 1, 2, 3 дозы или 6 доз соответственно). Вакцина должна полностью растворяться в течение 3-х мин.

Растворенный препарат - прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость. Растворенная вакцина должна быть использована в течение 30 мин.

Непригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении его физических свойств (цвета, прозрачности), при неправильном хранении.

Вакцина вводится в носовые ходы из расчета 0,25 мл в каждое носовое отверстие.

Для введения вакцины в виде мелкодисперсной смеси используется распылитель - дозатор, состоящий из стерильного шприца, стерильной иглы и одной съемной насадки одноразового использования, входящий в комплект вакцины.

Распылитель-дозатор (съемную насадку) вводят на глубину 0,5 см в носовые ходы, предварительно очищенные от слизи. Прививаемый должен находиться в сидячем положении со слегка запрокинутой головой. После введения вакцины прививаемый должен оставаться в этом положении в течение 1 мин.

Способ применения:

1. Надеть иглу на шприц, наполнить его растворителем (вода очищенная или вода кипяченая комнатной температуры).

2. Внести во вскрытую ампулу с вакциной растворитель (0,5; 1,0; 1,5 или 3,0 мл в соответствии с формой выпуска вакцины) из шприца.

3. После растворения заполнить шприц препаратом в объеме 0,25 мл (отметка 10 по шкале 40 единиц или отметка 25 по шкале 100 единиц).

4. Снять иглу и надеть плотно съемную насадку.

5. Поднести вплотную к носовому ходу распылитель-дозатор и резким нажатием на поршень шприца впрыснуть вакцину в носовой ход.

6. Снять распылитель-дозатор, надеть иглу и заполнить шприц следующей дозой препарата (0,25 мл).

7. Снять иглу, снова плотно надеть тот же распылитель-дозатор и ввести препарат в другой носовой ход в соответствии с пунктом 5.

Для последующих вакцинаций (форма выпуска более 1 дозы в ампуле) повторить действия, описанные в п.п. 3 - 7, с обязательной сменой съемной насадки для каждого последующего вакцинируемого.

Побочное действие. После вакцинации в течение 4 сут у некоторых привитых могут появиться: повышение температуры до 37,5°С, легкое недомогание, головная боль, незначительные катаральные явления. Допускается наличие реакций с повышением температуры выше 37,5°С не более чем у 2% привитых. Продолжительность температурной реакции не должна превышать 3 сут.

Противопоказания.

- Острые инфекционные и неинфекционные заболевания являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Прививку проводят через 2 - 4 недели после выздоровления. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививку проводят после нормализации температуры.

- Хронические заболевания в стадии обострения или декомпенсации.

- Гиперчувствительность к куриному белку. Реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение сезонных противогриппозных вакцин.

- Иммунодефицитное состояние (первичное), иммуносупрессия, злокачественные новообразования.

- Заболевания носоглотки в стадии обострения.

- Беременность и лактация.

Все лица, подлежащие прививкам, должны быть обследованы врачом (фельдшером) с учетом анамнестических данных. В день прививки вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательной термометрией. При температуре выше 37°С прививки не проводят. За правильность назначения прививки отвечает врач (фельдшер). Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты, предприятия-производителя препарата, номера серии, реакции на прививку.

Меры предосторожности. Привитого рекомендуется изолировать в течение 3 сут от детей первого полугодия жизни и от лиц с первичным и тяжелым вторичным иммунодефицитным состоянием.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Не рекомендуется после вакцинации применение в течение 2 сут любых лекарственных средств, вводимых интраназально.

Форма выпуска.

В ампулах по 1, 2, 3, 6 доз. Выпускается в комплектах:

1) 1 ампула с вакциной (1 доза), 1 шприц с иглой, 1 съемная насадка-распылитель и инструкция по применению в пачке из картона коробочного.

2) 1 ампула с вакциной (2 дозы), 1 шприц с иглой, 2 съемные насадки-распылители и инструкция по применению в пачке из картона коробочного.

3) 1 ампула с вакциной (3 дозы), 1 шприц с иглой, 3 съемные насадки-распылители и инструкция по применению в пачке из картона коробочного.

4) 1 ампула с вакциной (6 доз), 1 шприц с иглой, 6 съемных насадок-распылителей и инструкция по применению в пачке из картона коробочного.

Условия отпуска. Вакцина в ампулах по 1 дозе - по рецепту.

Вакцина в ампулах по 2, 3, 6 доз - для лечебно-профилактических учреждений.

Срок годности. Срок годности - 1 год. По истечении срока годности препарат применению не подлежит.

Условия хранения и транспортирования. Вакцину хранят и транспортируют в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8°С в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается.

Рекламации на качество препарата, с обязательным указанием номера серии и даты изготовления, а так же о случаях повышенной реактогенности или развития поствакцинальных осложнений, направлять в ФГУН Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича Роспотребнадзора с последующим представлением медицинской документации по адресу: 119002, г. Москва, пер. Сивцев Вражек, д. 41, тел. (499) 241-39-22, факс 241-92-38, и в адрес предприятия-производителя ФГУП "НПО "Микроген", 115088, г. Москва, ул. 1-ая Дубровская, д. 15, тел. (495) 710-37-87 (адрес производства: 664009, г. Иркутск, ул. 3-я Летчиков, д. 1А, тел. (3952) 27-12-31).

Первый заместитель генерального директора ФГУП "НПО "Микроген"

И.В. Сакаева

15 октября 2009 г.

Начальник отдела клинических исследований Управления регистрации и медицинских исследований ФГУП "НПО "Микроген"

Н.В. Дылдина

15 октября 2009 г.

Главный государственный санитарный врач Российской Федерации

Г.Г. Онищенко