Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития получено информационное сообщение Французского агентства по безопасности медицинской продукции - AFSSAPS (далее Агентство) по вопросу о безопасности имплантатов для маммопластики, наполненных гелем, производства компании "Поли Имплант Протез (Poly Implant Prothese (PIP)", Франция.
По сообщению Агентства за прошедшие три года было зарегистрировано увеличение числа докладов об инцидентах, связанных с применением этих имплантатов. Главным образом - это разрыв имплантатов с последующими местными осложнениями. Для устранения последствий таких инцидентов часто требуется повторное оперирование.
С учетом полученных данных, Агентством принято решение об отзыве и приостановлении продажи, распространения, экспорта и использования указанных имплантатов. Компания-производитель ликвидирована.
Во время инспектирования компании PIP Агентством отобраны образцы имплантатов для проведения необходимых исследований.
Принимая во внимание то, что указанные имплантаты зарегистрированы на территории Российской Федерации (регистрационные удостоверения от 17.12.2004 ФС N 2004/1624 и от 18.12.2009 N ФСЗ 2009/05719), Росздравнадзор предлагает учреждениям здравоохранения и медицинским специалистам, осуществляющим деятельность в области маммопластики, в период до оглашения результатов проводимых исследований:
- приостановить использование данных импланта
Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Французским агентством по безопасности медицинской продукции "AFSSAPS" принято решение об отзыве и приостановлении продажи, распространения, экспорта и использования имплантатов для маммопластики с гелем производства компании "Поли Имплант Протез (Poly Implant Prothese (PIP)". Компания-производитель ликвидирована.
Решение принято в связи с увеличением числа докладов об инцидентах в отношении имплантатов.
В связи с этим необходимо приостановить использование данных имплантатов. Пациенткам, прооперированным с их использованием, следует обязательно обследоваться в течение 6 месяцев.
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 11 мая 2010 г. N 04И-431/10 "Об отзыве предприятием-производителем изделия медицинского назначения"
Текст письма опубликован в Бюллетене нормативно-справочной информации по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, 2010 г., N 4
