Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 11 мая 2010 г. N 04И-431/10 "Об отзыве предприятием-производителем изделия медицинского назначения"

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития получено информационное сообщение Французского агентства по безопасности медицинской продукции - AFSSAPS (далее Агентство) по вопросу о безопасности имплантатов для маммопластики, наполненных гелем, производства компании "Поли Имплант Протез (Poly Implant Prothese (PIP)", Франция.

По сообщению Агентства за прошедшие три года было зарегистрировано увеличение числа докладов об инцидентах, связанных с применением этих имплантатов. Главным образом - это разрыв имплантатов с последующими местными осложнениями. Для устранения последствий таких инцидентов часто требуется повторное оперирование.

С учетом полученных данных, Агентством принято решение об отзыве и приостановлении продажи, распространения, экспорта и использования указанных имплантатов. Компания-производитель ликвидирована.

Во время инспектирования компании PIP Агентством отобраны образцы имплантатов для проведения необходимых исследований.

Принимая во внимание то, что указанные имплантаты зарегистрированы на территории Российской Федерации (регистрационные удостоверения от 17.12.2004 ФС N 2004/1624 и от 18.12.2009 N ФСЗ 2009/05719), Росздравнадзор предлагает учреждениям здравоохранения и медицинским специалистам, осуществляющим деятельность в области маммопластики, в период до оглашения результатов проводимых исследований:

- приостановить использование данных имплантатов;

- уведомить пациенток, перенесших операцию по увеличению груди с использованием этих имплантатов, о необходимости обязательного медицинского обследования в срок не более шести месяцев.

Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации обеспечить:

- доведение изложенных в настоящем письме предложений до сведения учреждений здравоохранения и медицинских специалистов, осуществляющих деятельность в области маммопластики, на территориях соответствующих субъектов Российской Федерации;

- предоставление в Росздравнадзор информации о выявленных неблагоприятных событиях, связанных с применением имплантатов для маммопластики, наполненных гелем, производства компании "Поли Имплант Протез".

Врио руководителя

Е.А. Тельнова