Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 24 мая 2010 г. N 04И-479/10 "О необходимости изъятия из обращения недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Ингалипт, спрей для местного применения (флаконы пластиковые с распылителем) 25 мл, производства ООО "ДАВ Фарм", поставщик ЗАО НПК "Катрен", Омская область, показатель "Упаковка" (подтеки на первичной упаковке из-под клапана микродозатора) - серии 031109.

- Ланцид, капсулы 30 мг (блистеры) N 30, производства "Микро Лабс Лимитед", Индия, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-22", Омская область, показатель "Маркировка" (на блистерах маркировка номера серии, даты изготовления и срока годности смазана и не читается) - серии LCDH0001.

- Эстифан, таблетки 200 мг (упаковки ячейковые контурные) N 30, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Омск", Омская область, показатель "Упаковка" (на внутренней поверхности контурных ячейковых упаковок обильный белый налет) - серии 051209.

2. Забракованные ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Корвалол, капли для приема внутрь (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл, производства ОАО "Самарамедпром", поставщик ОАО "Уралбиофарм", Свердловская область, показатель "Упаковка" (флакон-капельницы имеют поврежденную крышку) - серии 090310.

- Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 250 мл, производства "Рихард Биттнер АГ", Австрия, поставщик ОГУП "Областной аптечный склад", Челябинская область, показатель "Описание" (наличие хлопьевидного осадка) - серии В5114304.

- Пустырника настойка, настойка (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл, производства ООО "Аптека Фармикон", поставщик ОАО "Уралбиофарм", Свердловская область, показатель "Описание" (в каждом флаконе-капельнице наблюдается обильный осадок в виде хлопьев) - серии 30210.

3. Забракованные ГУ "Центр контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Удмуртской Республики":

- Новокаин, раствор для инъекций 20 мг/мл (ампулы) 2 мл N 10, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ООО "УФО "Тазалык", Удмуртская Республика, показатель "Маркировка" (маркировка на ампулах нечеткая) - серии 10110.

4. Забракованные ГУЗ "Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения":

- Натрия хлорид, раствор для инъекций 0,9% (ампулы) 5 мл N 10, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ООО "Оренбург-Фарм", Оренбургская область, показатель "Маркировка" (на части ампул маркировка стерта) - серии 100210.

5. Забракованные ГУЗ "Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Герботон, настойка (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ООО "Гиппократ", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Пермь", Пермский край, показатель "Описание" (жидкость коричневато-красного цвета) - серии 27072009.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 21 декабря 2010 г. N 04И-1325/10

- Перца водяного экстракт жидкий, экстракт жидкий для приема внутрь (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО "Ростовская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Годовалов", Пермский край, показатель "Описание" (жидкость с мелкодисперсным осадком) - серии 30109.

- Эвкалипта настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО "ЭКОлаб", поставщик ООО "Годовалов", Пермский край, показатель "Описание" (жидкость с мелкодисперсной взвесью) - серии 061209.

6. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Кемеровской области:

- Диклофенак, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 25 мг (упаковки ячейковые контурные) N 30, производства ОАО "АКО "Синтез", поставщик ОАО "КУЗБАССФАРМА", Кемеровская область, показатель "Описание" (в ячейках ячейковой упаковки находятся частицы таблеточной массы и оболочки) - серии 30909.

- Кедровит, эликсир (бутылки) 250 мл, производства ЗАО "Фармацевтическое предприятие "Мелиген", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Кемерово", Кемеровская область, показатель "Упаковка" (бутылки негерметично укупорены, алюминиевые колпачки прокручиваются) - серии 010110.

7. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Архангельский филиал):

- Горпилс, пастилки [ментолово-эвкалиптовые] (стрипы) N 24, производства "Джепак Интернейшенл", Индия, поставщик филиал ЗАО "РОСТА", Архангельская область, показатель "Маркировка" (на стрипах маркировка частично стерта) - серии GME-2831.

8. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Тульский филиал):

- Пустырника, настойка (флакон-капельница темного стекла) 25 мл, производства ООО "Аптека Фармикон", поставщик ООО "Пульс-Рязань", Рязанская область показатель "Описание" (жидкость с осадком и мелкодисперсной взвесью) - серии 40210.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя

Е.А. Тельнова