Инструкция по применению МоноГриппол Вакцина гриппозная моновалентная инактивированная субъединичная адъювантная (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 26 октября 2009 г. N 01-11/178-09)

Регистрационное удостоверение N ЛСР-008178/09

Торговое название: МоноГриппол

МНН: вакцина для профилактики гриппа [инактивированная] + Азоксимера бромид&

Вакцина гриппозная моновалентная инактивированная субъединичная адъювантная МоноГриппол представляет собой протективные антигены (гемагглютинин и нейраминидаза), выделенные из вируса гриппа типа A (), выращенных в аллантоисе куриных эмбрионов, связанные с водорастворимым высокомолекулярным иммуноадъювантом N-оксидированным производным поли-1,4-этиленпиперазина (Полиоксидоний(R), МНН: Азоксимера бромид).

Антигенный состав вакцины соответствует рекомендациям ВОЗ и ЕС для пандемической вакцины.

Лекарственная форма

Раствор для внутримышечного и подкожного введения

Состав

Одна иммунизирующая доза (0,5 мл) содержит 5 мкг гемагглютинина пандемически актуального штамма вируса гриппа типа A () производства ФГУП "Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов" ФМБА, Россия и 500 мкг иммуноадъюванта Полиоксидоний(R) в фосфатно-солевом буферном растворе. Консервант - мертиолят 50 мкг.

Описание

Бесцветная или с желтоватым оттенком прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа: Вакцины

Код ATX: J07BB02

Иммунобиологические свойства

Вакцина вызывает формирование высокою уровня специфического иммунитета против пандемического гриппа.

Включение в вакцинный препарат иммуномодулятора Полиоксидоний(R), обладающего широким спектром иммунофармакологического действия, обеспечивает увеличение иммуногенности и стабильности антигенов, позволяет повысить иммунологическую память, существенно снизить прививочную дозу антигенов, повысить устойчивость организма к респираторным инфекциям.

Назначение

Специфическая профилактика пандемического гриппа у детей с 3-х летнего возраста, подростков и взрослых без ограничения возраста.

Контингенты, подлежащие прививкам

Вакцина особенно показана:

1. Лицам с высоким риском возникновения осложнений в случае заболевания гриппом:

- часто болеющим ОРЗ, страдающим хроническими соматическими заболеваниями: болезнями и пороками развития центральной нервной, сердечно-сосудистой и бронхо-легочиой систем, в том числе бронхиальной астмой, хроническими заболеваниями почек, сахарным диабетом, болезнями обмена веществ, аутоиммунными заболеваниями, хронической анемией, аллергическими заболеваниями, врожденным или приобретенным иммунодефицитом, ВИЧ-инфицированным;

- лицам пожилого возраста.

2. Лицам, но роду профессии имеющим высокий риск заболевания гриппом или заражения других лиц:

- медработникам, работникам образовательных учреждений, сферы социального обслуживания, транспорта, торговли, милиции, военнослужащим и др.

Способ применения и дозировка

Перед применением вакцину следует выдержать до комнатной температуры и хорошо встряхнуть.

Вакцину вводят в дозе 0,5 мл внутримышечно или глубоко подкожно в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в область дельтовидной мышцы):

- детям от 7 лет, подросткам и взрослым однократно;

- детям от 3-х до 6 лет - двукратно с интервалом не менее 21 день.

Особые указания

В день прививки вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательной термометрией. При температуре выше 37,0°С вакцинацию не проводят. Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности), при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения.

Побочные действия

Вакцина является высокоочищенным препаратом, хорошо переносится. В месте введения могут развиться реакции в виде болезненности, отека и покраснения кожи. У отдельных лиц возможны общие реакции в виде недомогания, головной боли, повышения температуры. Указанные реакции обычно исчезают самостоятельно через 1-2 дня. Крайне редко, как и при любой другой вакцинации, могут наблюдаться аллергические реакции, миалгия, невралгия, неврологические расстройства.

Противопоказания к применению

Аллергические реакции на куриный белок и компоненты вакцины.

Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Плановые прививки проводятся через 2-4 недели после выздоровления или в период ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводятся сразу после нормализации температуры.

Беременность и лактация

Опыт применения гриппозных инактивированных вакцин показывает, что вакцинация не оказывает тератогенного или токсического действия на плод. Решение о вакцинации беременных должно приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений гриппозной инфекции. Наиболее безопасна вакцинация во втором и третьем триместрах. Кормление грудью не является противопоказанием для вакцинации.

Меры предосторожности

Не вводить внутривенно! В кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь средства противошоковой терапии. Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 минут после иммунизации.

Взаимодействие с другими препаратами

Вакцина МоноГриппол может применяться одновременно с другими инактивированными вакцинами (за исключением антирабических). При этом должны учитываться противопоказания к каждой из применяемых вакцин; препараты следует вводить в разные участки тела разными шприцами.

Вакцина может вводиться на фоне базисной терапии основного заболевания. Вакцинация пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, может быть менее эффективной.

Форма выпуска

МоноГриппол (Вакцина гриппозная моновалентная инактивированная субъединичная адъювантная) раствор для внутримышечного и подкожного введения по 0,5 мл (1 доза) в ампулы стеклянные.

По 5 или 10 ампул помешают в пачку из картона вместе с инструкцией по применению и скарификатором или ножом ампульным. Допускается прикладывать инструкции по применению в необходимом количестве к групповой упаковке.

Условия транспортирования и хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8°С, в соответствии с СП 3.3.2.1248-03.

Беречь от детей!

Не замораживать! Препарат, подвергшийся замораживанию, применению не подлежит.

Транспортирование всеми видами крытого транспорта в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 в светонепроницаемых контейнерах при температуре от 2 до 8°С в условиях, исключающих замораживание.

Срок годности

1 год. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска

Для лечебно-профилактических учреждений.

Рекламации на несоответствие препарата по качеству, физическим свойствам, фасовке, упаковке с обязательным указанием номера серии и латы изготовления направлять в адрес держателя регистрационного удостоверения ООО ФК "ПЕТРОВАКС" и в адрес ФГУН Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов имени Л.А. Тарасевича Роспотребнадзора (ФГУН ГИСК им. Л.А. Тарасевича).

О случаях повышенной реактогенности или развития поствакцинальных осложнений следует сообщать по телефону (факсу) в адрес ФГУН ГИСК им. Л.А. Тарасевича с последующим представлением медицинской документации по адресу: 119002, г. Москва, пер. Сивцев Вражек, д. 41, тел. (499) 241-39-22, факс (499) 241-92-38.

Держатель регистрационного удостоверения: ООО ФК "ПЕТРОВАКС"

Юридический адрес: Россия, 142143, Московская область, Подольский район, с. Покров, ул. Сосновая, д. 1

тел./факс: (495) 926-21-07, e-mail: info@petrovax.ru

Производитель: Федеральное государственное унитарное предприятие "Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов" Федерального медико-биологического агентства.

Юридический адрес: Россия, Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52

тел. (812) 741-10-58, факс: (812) 741-28-95.

Генеральный директор ООО ФК "ПЕТРОВАКС", профессор, доктор хим. наук

А.В. Некрасов

Согласовано

И.о. директора ФГУН ГТСК им. Л.А. Тарасевича Роспотребнадзора

А.А. Мовсесянц

"24" ноября 2009 г.

Главный государственный санитарный врач Российской Федерации

Г.Г. Онищенко