Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 18 июня 2010 г. N 04И-592/10 "О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУП Ростовской области "Фармацевтический центр":

- Сеналекс, таблетки 13,5 мг (блистеры) N 500, производства "Наброс Фарма Пвт.Лтд", Индия, поставщик ООО "Аптека-Холдинг-1", Ростовская область, показатель "Упаковка" (вторичная упаковка имеет резкий, неприятный стойкий запах) - серии ЕТ-8073.

2. Забракованные ГУЗ "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ГП НО "Нижегородская областная фармация" ОПП, Нижегородская область, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком) - серии 050210.

3. Забракованные ГУЗ "Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Слабилен, капли для приема внутрь 0,75% (флакон-капельницы темного стекла) 15 мл, производства ООО "ЛЭНС-Фарм", поставщик ООО "Годовалов", Пермский край, показатель "Описание" (в части флаконов - жидкость с кристаллическими включениями) - серии 951009.

4. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Министерства здравоохранения и социального развития Пензенской области:

- Колларгол, субстанция-порошок, производства ОАО "Центр по химии лекарственных средств", поставщик ООО "Аита", Пензенская область, показатели: "Упаковка", "Маркировка" - серии 020909.

5. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Республики Бурятия":

- Перекиси водорода раствор, раствор для местного и наружного применения 3% (флаконы) 40 мл, производства ОАО "Кемеровская фармацевтическая фабрика", поставщик ГП РБ "Бурятфармация", Республика Бурятия, показатель "Упаковка" (этикетки залиты содержимым флаконов, целостность этикеток нарушена) - серии 060909.

6. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Республики Башкортостан:

- Муравьиный спирт, раствор для наружного применения [спиртовой] 1,4% (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ЗАО "Ярославская фармацевтическая фабрика", поставщик ГУП РБ "Башфармация", Республика Башкортостан, показатель "Описание" (жидкость с включениями в виде кристаллов) - серии 40310.

7. Забракованные ОГУЗ "Центр качества лекарственных средств" Астраханской области:

- Трависил, таблетки для рассасывания [апельсиновые] (блистеры) N 16, производства "Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Астрахань", Астраханская область, показатель "Описание" (таблетки прилипли к блистеру; часть таблеток со сколами и воздушными полостями) - серии 7430.

8. Забракованные ОГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Иркутской области":

- Стрепсилс, таблетки для рассасывания [медово-лимонные] (тубы полипропиленовые) N 10, производства "Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд", Великобритания, поставщик ООО "Аптека-Холдинг 1", Иркутская область, показатель "Описание" (часть таблеток расколота на части) - серии 22ВВ.

- Стрепсилс, таблетки для рассасывания [медово-лимонные] (тубы полипропиленовые) N 10, производства "Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд", Великобритания, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-27", Иркутская область, показатель "Описание" (часть таблеток со сколами или расколота на части) - серии 22ВВ.

9. Забракованные РГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми":

- Фукорцин, раствор для наружного применения (флаконы темного стекла) 10 мл, производства ЗАО "Ярославская фармацевтическая фабрика", поставщик ГУП РК "Государственные аптеки Республики Коми", Республика Коми, показатели: "Описание" (на стенке и дне флаконов темный налет), "Упаковка" (вторичные упаковки отсутствуют) - серии 101009.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя

Е.А. Тельнова