Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 21 июня 2010 г. N 04И-593/10 "Об исполнении действующего законодательства"

С целью реализации решений коллегии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития "О качестве инъекционных и инфузионных растворов аптечного изготовления" Росздравнадзор сообщает.

Обеспечение населения качественными, эффективными и безопасными лекарственными средствами, в том числе изготовленных в условиях аптечных учреждений, является приоритетной государственной задачей.

Федеральным законом от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" определено, что производство лекарственных средств - серийное получение лекарственных средств, в соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств, а изготовление лекарственных средств осуществляется по рецептам врачей в аптечном учреждении на основе лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации.

Следовательно, изготовление лекарственных средств возможно при наличии лицензии на фармацевтическую деятельность с правом изготовления лекарственных средств, а для серийного производства лекарственных средств требуется наличие лицензии на производство лекарственных средств. Учитывая изложенное, аптечная организация не имеет права на серийное производство лекарственных средств без получения лицензии на производство лекарственных средств. Несмотря на это, в ряде субъектов Российской Федерации аптечные учреждения, не имеющие соответствующие условия, продолжают серийное изготовление инфузионных и инъекционных лекарственных средств. При этом номенклатура инфузионных растворов, изготавливаемых аптечными организациями, в основном, дублирует номенклатуру лекарственных средств, производимых фармацевтическими заводами.

В регионах, где отсутствуют должные меры по обеспечению аптеками установленных требований к изготовлению и контролю за качеством лекарственных средств, в первую очередь, инфузионных и инъекционных растворов (в частности, по контролю качества по показателям стерильность, пирогенность) продолжает сохраняться значительный риск причинения вреда здоровью пациентов в результате применения лекарственных средств аптечного изготовления.

В качестве примера можно привести случай серьезных побочных реакций со смертельным исходом после применения препаратов на основе физиологического раствора, выпущенного ГУЗ "Рубцовская станция переливания крови" (Алтайский край).

При этом необходимо отметить, что при проведении контрольных мероприятий по значительному количеству аптечных учреждений, осуществляющих производство лекарственных средств, большинством лицензирующих органов нарушения не выявлены, например:

- в 23 проверках из 24 в г. Москва;

- в 11 проверках из 11 в Ивановской области;

- в 19 проверках из 19 в Самарской области;

- в 9 проверках из 19 в Новосибирской области.

Такие результаты проверок свидетельствуют о низком качестве исполнения переданных полномочий на уровень субъектов Российской Федерации.

На основании изложенного, а также с целью неукоснительного соблюдения требований законодательства, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает:

1. Руководителям управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации усилить контроль за соблюдением лицензионных требований и условий федеральными аптечными организациями, осуществляющими изготовление лекарственных средств;

2. Руководителям лицензирующих органов субъектов Российской Федерации усилить контроль за соблюдением лицензионных требований и условий аптечными организациями муниципальной, частной и иной формы собственности, осуществляющими изготовление лекарственных средств;

3. Руководителям управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации принять исчерпывающие меры контроля и надзора за полнотой и качеством исполнения переданных полномочий органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, особое внимание уделив лицензированию фармацевтической деятельности, в части изготовления и контроля качества лекарственных средств.

Врио руководителя

Е.А. Тельнова