Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 20 июля 2010 г. N 04И-699/10 "О необходимости изъятия из обращения недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ "Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения":

- Анальгин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 500 мг/мл (ампулы) 2 мл N 10, производства ФГУП "Армавирская биологическая фабрика", поставщик ЗАО "Рифарм", г. Москва, показатель "Упаковка" (часть ампул с белым налетом на поверхности) - серии 29032010.

2. Забракованные ГУЗ "Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Бензилпенициллин, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 млн. ЕД (флаконы) N 50, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ОАО "Пермфармация", Пермский край, показатель "Маркировка" (на части флаконов маркировка частично стёрта) - серии 130410.

- Борная кислота, раствор для местного применения [спиртовой] 3% (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО "Татхимфармпрепараты", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Пермь", Пермский край, показатель "Упаковка" (на горловине флаконов белый кристаллический налет) - серии 20410.

- Борная кислота, раствор для наружного применения спиртовой 3% (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО "Ростовская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Годовалов", Пермский край, показатель "Упаковка" (на горловине флаконов белый кристаллический налёт) - серии 150210.

- Гидрокортизон, мазь глазная 0,5% (тубы алюминиевые) 5 г, производства ОАО "Синтез", поставщик филиал ЗАО НПК "Катрен", Пермский край, показатель "Упаковка" (на части вторичных упаковок маслянистые пятна) - серии 131209.

3. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области":

- Доктор Тайсс экстракт шалфея с витамином С, таблетки для рассасывания (блистеры) N 24, производства "Др.Тайсс Натурварен ГмбХ", Германия, поставщик ООО "Фармкомплект", Нижегородская область, показатель "Описание" (поверхность таблеток липкая на ощупь, при извлечении из упаковки таблетки оставляют следы таблеточной массы) - серии 05/01.10.

4. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Республики Башкортостан:

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 10 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Рифарм Уфа", Республика Башкортостан, показатель "Описание" (жидкость с включениями в виде кристаллов) - серии 260709.

- Глицерин, раствор для наружного применения (флаконы) 25 г, производства ОАО "Кемеровская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Биомед", Самарская область, показатель "Упаковка" (часть этикеток и инструкций по медицинскому применению залиты содержимым флакона) - серии 021109.

- Калия хлорид, раствор для внутривенного введения 40 мг/мл (ампулы) 10 мл N 10, производства ФГУП "Армавирская биологическая фабрика", поставщик ООО "Рифарм Уфа", Республика Башкортостан, показатель "Упаковка" (на ампулах белый налет) - серии 31122009.

5. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Липецкая область:

- Анальгин-УБФ, таблетки 0,5 г (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Уралбиофарм", Россия, поставщик ОГУП "Липецкфармация", Липецкая область, показатель "Упаковка" (поверхность безъячейковой контурной упаковки покрыта пятнами желтого цвета) - серии 680909.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя

Е.А. Тельнова