Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 12 августа 2010 г. N 04И-784/10 "О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Саха (Якутия)":

- Борная кислота, раствор для наружного применения спиртовой 3% (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО "Ростовская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Компания Северная звезда", Новосибирская область, показатель "Упаковка" (на горловинах флаконов белый кристаллический налет) - серии 430410.

2. Забракованные ГУЗ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики:

- Салициловая кислота, раствор для наружного применения спиртовой 2% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ЗАО "Ярославская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Трэдифарм", Чувашская Республика, показатель "Описание" (жидкость с игольчатыми кристаллами) - серии 40310.

3. Забракованные ГУЗ "Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Каффетин, таблетки (стрипы) N 10, производства АО "Алкалоид", Республика Македония, поставщик ЗАО ФАК "Балтимор", Новосибирская область, показатель "Упаковка" (фольга, покрывающая картонные пачки, во многих местах отслаивается от картона) - серии 17147 0409.

- Каффетин, таблетки (стрипы) N 10, производства АО "Алкалоид", Республика Македония, поставщик ОГУП "Магаданфармация", Магаданская область, показатель "Упаковка" (фольга, покрывающая картонные пачки отслаивается от картона) - серии 17147 0409.

- Каффетин, таблетки (стрипы) N 10, производства АО "Алкалоид", Республика Македония, поставщик филиал ЗАО "РОСТА", Хабаровский край, показатель "Упаковка" (фольга, покрывающая картонные пачки, во многих местах отслаивается от картона) - серии 17147 0409.

4. Забракованные ГУЗ Ярославской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Гексорал табс, таблетки для рассасывания (блистеры) N 20, производства "Зольдан Холдинг+Бонбонспециалитетен ГмбХ", Германия, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-4", Ярославская область, показатель "Описание" (часть таблеток с крупными сколами) - серии 9110041.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 20 декабря 2010 г. N 04И-1312/10

5. Забракованные ОГУЗ "Смоленский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Трависил, таблетки для рассасывания [апельсиновые] (блистеры) N 16, производства "Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик филиал ЗАО НПК "Катрен", Орловская область, показатель "Описание" (часть таблеток со сколами и воздушными полостями, прилипшие к блистеру) - серии 7430.

6. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Ивановский филиал):

- Гексорал табс, таблетки для рассасывания (блистеры) N 20, производства "Зольдан Холдинг+Бонбонспециалитетен ГмбХ", Германия, поставщик ООО "Фармацентр плюс", Ивановская область, показатель "Описание" (часть таблеток со сколами) - серии 9110041.

7. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Тульский филиал):

- Хлорофиллипта раствор спиртовой 1%, раствор для приема внутрь и местного применения [спиртовой] 1% (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО "Вифитех", поставщик филиал ЗАО НПК "Катрен", Орловская область, показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии 440609.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя

Е.А. Тельнова