Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 16 августа 2010 г. N 04И-797/10 "О необходимости изъятия из обращения недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Медэкспорт", Омская область, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллической взвесью) - серии 240709.

- Элеутерококка экстракт жидкий, экстракт для приема внутрь [жидкий] (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ООО "Госпиталь-Сервис", Омская область, показатель "Упаковка" (нарушена целостность навинчиваемых крышек) - серии 30110.

2. Забракованные ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Эвкалипта настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО "ЭКОлаб", поставщик ЗАО "НПК "Катрен", Сверловская область, показатель "Описание" (жидкость с мелкодисперсной взвесью) - серии 061209.

3. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Саха (Якутия)":

- Валосердин, капли для приема внутрь (флакон-капельницы темного стекла) 15 мл, производства ЗАО "Московская фармацевтическая фабрика", поставщик филиал ЗАО НПК "Катрен", Республика Саха, показатель "Упаковка" (крышки флаконов растрескавшиеся) - серии 840410.

- Фурадонин, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства РУП "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь, поставщик ООО "Компания "Северная звезда", Новосибирская область, показатель "Описание" (часть таблеток с выщербленными краями) - серии 700909.

4. Забракованные ГУ "Центр контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Удмуртской Республики":

- Тентекс форте, таблетки покрытые оболочкой (блистеры) N 100, производства "Хималайя Драг Ко.", Индия, поставщик филиал ЗАО "Аптека-Холдинг", Удмуртская Республика, показатель "Описание" (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) - серии D159017.

5. Забракованные ГУЗ "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Лив.52, таблетки (флаконы пластиковые) N 100, производства "Хималайя Драг Ко.", Индия, поставщик филиал ООО "Морон", Нижегородская область, показатель "Описание" (часть таблеток с выщербленными краями, на дне флаконов порошок зеленовато-серого цвета) - серии Е158308.

- Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 250 мл, производства "Рихард Биттнер АГ", Австрия, поставщик ООО "Фармкомплект", Нижегородская область, показатель "Описание" (жидкость с мелкодисперсной взвесью) - серии В5114709.

- Прополиса настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО "Ивановская фармацевтическая фабрика", поставщик ГП НО "Нижегородская областная фармация" ОПП, Нижегородская область, показатель "Упаковка" (на внутренней поверхности флаконов темный налет) - серии 020410.

6. Забракованные ГУЗ "Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения":

- Пирантел, таблетки 250 мг (стрипы) N 3, производства "Оксфорд Лабораториз Пвт. Лтд.", Индия, поставщики: ООО "Рифарм Оренбург", Оренбургская область, ООО "Оренбург-Фарм", Оренбургская область, показатель "Описание" (поверхность таблеток покрыта мелкими трещинами), "Упаковка" (внутренняя поверхность стрипа покрыта налетом таблеточной массы) - серии 09L.

7. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:

- Галоперидол, раствор для внутримышечного введения 5 мг/мл (ампулы) 1 мл N 10, производства ОАО "Мосхимфармпрепараты им.Н.А.Семашко", поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-24", Хабаровская область, показатель "Маркировка" (на некоторых ампулах нечеткая маркировка названия препарата) - серии 200809.

8. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Новгородская область:

- Неосмектин, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 3 г (пакетики из комбинированного материала) 3,76 г N 3, производства ОАО "Фармстандарт-Лексредства", поставщик ООО "СИА Интернейшнл-Великий Новгород", показатель "Маркировка" (на пакетиках плохо читаемая маркировка номера серии) - серии 150110.

9. Забракованные КГУЗ "Алтайский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Допамин, концентрат для приготовления раствора для инфузий 5 мг/мл (ампулы) 5 мл N 10, производства ОАО "Биохимик", поставщик Алтайский филиал ОАО "Фармимэкс", Алтайский край, показатель "Упаковка" (этикетки ампул с желтыми пятнами) - серии 160509.

10. Забракованные ОГУЗ "Смоленский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Брал, таблетки (блистеры) N 20, производства "Микро Лабс Лимитед", Индия, поставщик ОАО "Смоленск-Фармация", Смоленская область, показатель "Описание" (часть таблеток со сколами) - серии BRLH0967.

- Витапрост, суппозитории ректальные 50 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Нижфарм", поставщик ОАО "Смоленск-Фармация", Смоленская область, показатель "Описание" (суппозитории с полостями на поверхности) - серии 20210.

11. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Тамбовский филиал):

- Фукорцин, раствор для наружного применения (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Норман-плюс", Воронежская область, показатель "Описание" (на дне флаконов темный налет) - серии 10210.

12. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Тульский филиал):

- Линкас, сироп (флаконы) 90 мл, производства "Хербион Пакистан Прайвет Лимитед", Пакистан, поставщик ООО "Здравсервис", Тульская область, показатель "Описание" (сироп с осадком на дне флакона) - серии 2609-084.

13. Забракованные ФГУ" НЦЭСМП Росздравнадзора" (Ивановский филиал):

- Эвкалипт-М, пастилки (блистеры) N 24, производства "Натур Продукт Европа Б.В.", Нидерланды, поставщик ООО "Фармкомплект", Нижегородская область, показатель "Описание" (поверхность таблеток покрыта белым налетом) - серии 23230110.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя

Е.А. Тельнова