Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 6 сентября 2010 г. N 04И-865/10 "О необходимости изъятия из обращения недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУ Краснодарского края "Фармацевтический центр":

- Тентекс форте, таблетки покрытые оболочкой (блистеры) N 100, производства "Хималайя Драг Ко.", Индия, поставщик Краснодарский филиал ООО "Аптека-Холдинг 1", Краснодарский край, показатель "Описание" (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) - серии D159017.

2. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:

- Витапрост, суппозитории ректальные 50 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Нижфарм", поставщик ООО "Фармэко-Опт", Хабаровский край, показатель "Описание" (суппозитории с бурыми пятнами, деформированной поверхностью и полостями) - серии 110410.

3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Ярославской области:

- Дермовейт, мазь для наружного применения 0,5 мг/г (тубы алюминиевые) 25 г, производства "ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А.", Польша, поставщик Ярославский филиал ЗАО "РОСТА", Ярославская область, показатель "Упаковка" (на вторичной упаковке маслянистые пятна) - серии РА0337.

4. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Республики Башкортостан:

- Трависил, таблетки для рассасывания [апельсиновые] (блистеры) N 16, производства "Плетхико Фармасьютикалз Лтд.", Индия, поставщик филиал ЗАО "Аптека-Холдинг", Республика Башкортостан, показатель "Описание" (таблетки прилипли к блистеру, часть таблеток со сколами и воздушными полостями) - серии 7430.

5. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Липецкая область:

- Гексорал табс, таблетки для рассасывания (блистеры) N 20, производства "Зольдан Холдинг+Бонбонспециалитетен ГмбХ", Германия, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦБ "Протек" - "Протек-15", Воронежская область, показатель "Описание" (часть таблеток со сколами) - серии 9110041.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 20 декабря 2010 г. N 04И-1312/10

- Слабилен, капли для приема внутрь 0,75% (флакон-капельницы темного стекла) 15 мл, производства ООО "ЛЭНС-Фарм", поставщик ООО "Норман-плюс", Воронежская область, показатель "Упаковка" (часть флаконов имеет на горловине белый кристаллический налет) - серии 1011009.

6. Забракованные ОГУЗ "Смоленский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Фукорцин, раствор для наружного применения (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", поставщики: ЗАО "СИА Интернейшнл Смоленск", Смоленская область, ОАО "Смоленск-Фармация", Смоленская область, показатель "Описание" (темный налет на дне флакона) - серии 10210.

7. Забракованные РГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми":

- Бронхорус, сироп 3 мг/мл (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ОАО "Синтез", поставщик ГУП РК "Государственные аптеки Республики Коми", Республика Коми, показатели: "Описание" (жидкость с осадком в виде крупных кристаллов), "Упаковка" (часть флаконов липкие, инструкции по применению и этикетки залиты содержимым флаконов) - серии 40210.

8. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Ставропольский филиал):

- Йокс, спрей для местного применения (флаконы полиэтиленовые с распылителем) 30 мл/в комплекте с аппликатором/, производства "АЙВЭКС Фармасьютикалс с.р.о.", Чешская Республика, поставщик Ставропольский филиал ЗАО НПК "Катрен", Ставропольский край, показатель "Упаковка" (на части флаконов и инструкций по применению подтеки препарата) - серии ЗА0240210.

- Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 250 мл, производства "Рихард Биттнер АГ", Австрия, поставщик Ставропольский филиал ЗАО НПК "Катрен", Ставропольский край, показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком) - серии В5114304.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя

Е.А. Тельнова